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一类医疗器械管理条例
医疗器械管理条例
(国务院令739号)包含哪些内容?
答:
第十三条 第
一类医疗器械
实行产品备案
管理
,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下...
医疗器械
监督
管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理
,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械
监督
管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第
一类
实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器...
一类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
一类医疗器械
经营许可证办理条件:1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量
管理
机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设...
经营第
一类医疗器械
是否需要备案
答:
不需要。根据新的
医疗器械
经营监督
管理
办法,第三条“第
一类医疗器械
的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
医疗器械
的分类
管理
中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?
答:
根据*新《
医疗器械
监督
管理条例
》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:
一类
、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业...
一类医疗器械
备案凭证有效期
答:
一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为
一类医疗器械
。法律依据:《医疗器械监督
管理条例
》 第十五条 医疗器械...
医疗器械
的第
一类
是否需要经营许可证?
答:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第
一类医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例
》制定。由国家食品...
医疗器械管理条例
的第一章 总则
答:
第
一类
是指,通过常规
管理
足以保证其安全性、有效性的
医疗器械
。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院...
医疗器械一类
二类区别 医疗器械一类二三类类有什么区别
答:
(3)
一类医疗器械
的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督
管理条例
》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。2、三者的风险程度不同:(1)三类医疗器械的风险程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。
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