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三类医疗器械明细表
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
升级(4项):二类医疗器械升级为
三类医疗器械
1项(01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类)、一类医疗器械升级为二类医疗器械3项,均为04骨科手术器械(04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向、测量器械下增材制造类、04-16-08定位、导向、测量器械下增材制造类)降级(8项...
医疗器械
产品情况
明细表
填法~~~在线等!!!
答:
6828 医用磁共振设备
医疗器械
产品情况
明细表
填法~~~在线等!!!
答:
参考下面的格式填写:医用磁共振成像系统 Ⅲ 6828 医用磁共振设备 国食药监械(准)字2014第3280353号 参考
医疗器械
管理目录里的产品,每个大类别中选一个管理类别最高的产品写进去。产品注册号:从国家药监局网站查询。6823-2 :这样的类别,直接写6823的大类别。不要细分到下面的小类别。6828...
医疗器械
二类经营范围
答:
口腔科手术器械
;5、胸腔心血管外科手术器械;6、腹部外科手术器械;7、泌尿肛肠外科手术器械;8、矫形外科(骨科)手术器械;9、妇产科用手术器械;10、注射穿刺器械;11、普通诊察器械;12、医用电子仪;13、医用光学器具;
如何办理
医疗器械
经营许可证流程
答:
申请
三类医疗器械
许可证需要的资料:1、
表格
;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)5、房屋租赁合同;6、经营设施和设备产品证书信息;7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录...
办理经营第
三类医疗器械
耗材的公司资质需要什么条件
答:
一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的可以不设立库房;四、具有与经营的医疗器械相...
二类
医疗器械
注册需要什么资料?
答:
附件1、
医疗器械
注册申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书;附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。附件6、...
代理
医疗器械
需要办理哪些证件
答:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当...
CT机备案要求ct机备案
答:
办理
三类医疗器械
许可证要求:1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。办理三类医疗器械许可证的...
医疗器械
一类二类备案流程
答:
医疗器械
一类二类备案流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理
明细
;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
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