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严重医疗器械不良事件
医疗
耗材
严重不良事件
,对厂家的影响
答:
1、信任度降低:
医疗
耗材
严重不良事件
会对消费者的信任度造成影响,进而影响经销商的业绩;2、市场需求下降:受到不良事件的影响,消费者可能减少对该品牌产品的需求,进而影响经销商的市场销售;3、经销价值降低:不良事件会使该品牌产品的市场价值下降,进而影响经销商的经销价值,可能会受到厂家的调整和变...
医疗器械不良事件
是指
答:
指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于
医疗器械不良事件
的范围。
严重
伤害事件是指有以下情况之一者:危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或...
医疗器械不良事件严重
伤害是指
答:
使用
医疗器械
过程中,由于产品本身的问题或者使用不当等原因,导致患者或使用者身体受到
严重
伤害的
事件
。这类事件通常会对患者或使用者的健康造成较大影响,甚至可能导致永久性伤害或死亡。
医疗器械
临床试验中
严重不良事件
的定义?
答:
算的。
严重不良事件
是不良事件的一种,不良事件的定义中描述“无论是否与试验
医疗器械
相关”,所以严重不良事件不一定与试验器械相关。也可以参考药物临床试验不良事件的定义。
医疗器械不良事件
监测和再评价管理办法
答:
第二章 职责与义务第八条 国家药品监督管理局负责全国
医疗器械不良事件
监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成
严重
伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政...
医疗器械不良事件
是指
答:
引起或者可能引起
医疗器械
使用者或其他人非预期安全性问题的
事件
。即医疗器械对患者或使用者造成伤害,甚至引起死亡的事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。
什么是
医疗器械不良事件
答:
医疗器械不良事件
是指医疗器械在正常使用的条件下,用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与医疗器械预期使用效果无关的反应。医疗器械不良事件涵盖的范围广泛,它可以涉及设备的性能问题、设计缺陷、操作不当或患者个体差异等多方面因素。具体来说,医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括...
医疗器械不良事件
是指
答:
医疗器械不良事件
是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械不良事件
是指什么?
答:
医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所...
医疗不良事件
有哪些
答:
医疗感染事件是指在医疗过程中发生的院内感染等
不良事件
。这些事件可能是由于医疗环境的卫生状况不佳、
医疗器械
消毒不严格或医务人员操作不当等原因导致。三 药品不良事件 药品不良事件与药物的使用有关,包括药物使用过程中出现的误用、滥用、过敏反应、药物相互作用导致的不良反应等。这类事件的发生可能与...
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