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临床试验药物不良反应的定义
药品的不良反应
名词解释有哪些?
答:
1、在一种新药或药品的新用途的临床试验中,
其治疗剂量尚未确定时,所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应
。2、、(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品...
药品的不良反应
名词解释有哪些?
答:
(3)
过敏反应
少数过敏体质的病猪,在治疗时产生一般机体中毒量也不发生的特异反应。
不良反应的定义
是什么
答:
定义是凡用药后产生与用药目的不相符的,并给病人带来不选或痛苦的反应统称为不良反应
。其特定的发生条件是
按正常剂量与正常用法用药
,在内容上排琼了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
临床试验
中不良事件和
不良反应
有什么区别
答:
不良事件(Adverse Event,
AE):受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系
。事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.二者的区别关键在于是否与...
临床试验
实施风险点包括哪些
答:
临床试验
实施风险包括手术、放射性检查、介入性操作。
药品
说明书上的「
不良反应
、尚不明确」是什么意思?
答:
就是一般所说的药品的副作用。严谨的表述为:药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。药品在审批上市前应进行严格的动物实验和临床试验,以确定其有效性和安全...
如何看待
药品不良反应
答:
诱发
药品不良反应的
因素很多,大致有非药品因素和药品因素。非药品因素包括病人的年龄、性别、种族、遗传缺陷、机体的敏感性、营养状况、免疫功能、血型、疾病等,药品因素包括药理作用、并用药品之间的相互作用、药品中的辅加剂、用药方法等,并且新药上市前
临床试验
的病人数量有限(一般为500~3000人)、病种...
不良
事件的
药品
答:
它在国外的药品说明书中经常出现,此
反应
不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。国际上给
药品不良
事件下
的定义
为:药品不良事件是指药物治疗过程中出现的
不良临床
事件,它不一定与该药有因果关系。《药物
临床试验
质量管理规范》(局令第3号2003年9月1日)中的定义:不良事件(AdverseEvent),病人或...
不良
事件
定义
中的强制性要素包括哪些?
答:
1. 根据国际协调会议(ICH)
的定义
,不良事件是指患者或
临床试验
受试者在接受药品治疗后出现的不良医学情况,这种状况可能与治疗有关联,但不一定有因果关系。2. 不良事件包括任何未预料或不适的症状、体征或疾病,这些暂时性地与药物使用相关。3. 关于
药物不良反应
(ADR),ICH E2A指南提供了两种情境下...
susar在
临床试验
中的意思
答:
一、Susar在
临床试验
中的意思 Susar即疑似意外严重
不良反应
。它是临床试验中发生的、预期之外的、可能对受试者健康产生严重危害的的不良反应。二、Susar在临床试验中的重要性 Susar是临床试验中非常重要的监测指标之一,它能够及时发现和评估
药物的
安全性风险,保障受试者的权益和安全。Susar的及时报告和审查...
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