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二类医疗器械是指什么
什么
叫
二类医疗器械
?
答:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国家的
二类医疗器械
产品包括
什么
答:
第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,
其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第三类
:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。
二类医疗器械
目录
是什么
?
答:
一、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械
。二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条...
国家的
二类医疗器械
产品包括
什么
?
答:
第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,
其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类
:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第三类:植入人体,或用于生命支持...
根据医疗器械分类管理规定,下列属于
二类医疗器械
的是
答:
第二类是具有中度风险
,
需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、
(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措 施严格控制...
第
二类医疗器械
经营范围
答:
【法律分析】经营范围:
二类
:6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《...
二类医疗器械
经营备案的条件
答:
二类医疗器械是指
那些中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。1、为了确保这类医疗器械的流通和使用符合相关法规和标准,需要对其经营行为进行严格的管理和监管。2、因此,经营二类医疗器械的企业或个人需要进行备案,并满足一定的条件。这些条件可能包括但不限于:1、具备相应的资质和资格,...
什么是二类医疗器械
,有什么作用?
答:
二类医疗器械
,指的是在确保其安全性、有效性的基础上,需进行一定控制的医疗设备。它们与一类医疗器械相比,更加注重在使用过程中的安全性与有效性,但仍然可以通过常规管理来保障。在医疗器械的分类中,二类医疗器械的管理相对更为严格。它们可能对人体有一定程度的影响,但通过适当的控制和管理,可以确保...
什么是二类医疗器械
,举几个产品看看?
答:
第二类是指,
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械 妇产科用手术器械...
第
二类医疗器械
具体包括
哪些
答:
第二类是指,
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量...
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