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什么是生物等效性试验
法规考点:
生物等效性试验
是
什么
?
答:
生物等效性试验,
是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂
,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最...
生物等效性
的定义是
什么
?评价药物制剂生物等效性时,统计分析AUC、cmax...
答:
【答案】:生物等效性(bioequivalency,
BE)是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别
。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceuticalequivalents)不同,药剂等效性是指同一药物...
生物等效性
实验概念与查询步骤?
答:
生物等效性试验又称BE试验是药物临床试验的一种
,对于仿制药而言BE试验是很重要的,是仿制药申报生产前必须做的试验,也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ期试验,Ⅰ期临床试验也包括生物等效性试验。BE试验的概念 生物等效性(BE)试验
是指用生物利用度研究的方法
,以药代动力学...
[求助]
什么是生物等效性试验
答:
通常为人体生物利用度试验的比较研究
。即两制剂在相同试验条件下,服用相同分子剂量,其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异,它是验证制剂质量的重要指标。 试验对象为健康男性,一般要求18~24例。 样品应由拟生产该药品的企业提供,并有一定代表性。 方 法是通过测量不同时间点生物样本(如血浆...
什么是生物等效性
答:
在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
生物指的是人体或生物体,等效性在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂
,生物等效性就是在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
什么是生物等效性
?
答:
生物等效性
研究中的抽样和统计分析也是非常重要的。合理的抽样方法和样本量的确定可以保证研究结果的代表性和可靠性。统计分析则用于比较不同药物产品之间的差异,并确定生物等效性的界限。常用的统计方法包括t检验、方差分析和置信区间分析等。5.人体
试验
伦理 生物等效性研究通常需要进行人体试验,因此伦理...
生物等效性
名词解释
答:
生物等效性是指在相同剂量下,不同药物或药物制剂在生物体内产生相似的药效或生物学效应的能力。生物等效性研究需要进行生物利用度研究或
生物等效性试验
,通过比较药代动力学参数来评估药物的生物等效性。药物的剂型和制剂也会影响生物等效性。生物等效性的研究对药物开发和临床应用非常重要,有助于评估仿制药...
...在相同
试验
条件下,仿制药品与参比药品
生物等效
是指
答:
【答案】:D
生物等效性
(bioequivalence,BE)是指在相似的
试验
条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内,反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计 学差异。
生物等效性
的说法正确的是
答:
生物等效性
是指一种药物的不同制剂,在相同实验条件下以相同剂量作用于人体,其吸收程度和速度无显著性差异。(1)采用随机分组、双交叉设计,确保两种制剂的实验条件相同(2)吸收程度和吸收速度的差异,分别以两种制剂的AUC、Cmax和tmax进行比较(3)通常意义的生物等效性研究是指用生物利用度研究方法,...
生物等效性
的评价顺序是
什么
答:
什么是生物等效性
:生物等效性是指同一种药物的不同制剂在同一实验条件下,给相同的实验对象,按相同的剂量,服用后所产生与药物有关(如血药浓度、疗效等)效应的一致性程度。这是评价药物制剂质量和药物疗效的重要指标之一。在药物研发和生产过程中,生物等效性研究是非常重要的一个环节。它涉及到药物...
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生物等效性试验经常用于
以临床终点的生物等效性试验
药品生物等效性试验
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生物等效性试验工作
双单侧t检验评价生物等效性
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