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仿制药应当与质量疗效一致
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仿制药一致
性评价的说法,正确的有
答:
【答案】:A、B、D
(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验...
仿制药一致
性评价是什么意思
答:
仿制药
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品
质量和疗效一致
的原则,分期分批进行
质量一致
性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上...
关于
仿制药
注册
和一致
性评价要求的说法,正确的是( )
答:
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制。
仿制药一致
性评价是什么意思
答:
仿制药
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品
质量和疗效一致
的原则,分期分批进行
质量一致
性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上...
关于
仿制药一致
性评价,这个是什么意思?
答:
它旨在确保仿制药在化学活性成分、疗效和质量上与原研药保持一致
。仿制药通常是在原研药专利到期后,由于其成分相同,能够替代原研产品进行销售。尽管仿制药和原研药在某些生产工艺、处方细节、辅料、颜色、气味及包装上可能存在差异,但核心要求是它们的药效必须等效。对于世界卫生组织(WHO)和美国食品药品...
仿制药一致
性评价什么意思
答:
以往上市的药品没有一致性评价的强制性的规定,导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高
仿制药
品的
质量和
临床
疗效
,节约医疗资源,提高医药行业的整体医疗水平,保证大众的
应
药安全。
仿制药一致
性评价的意义 1、通过一致性评价的仿制药,在质量上和原研药一致,由于仿制药...
关于
一致
性评价
答:
药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求
仿制药
品要与原研药品
质量和疗效一致
。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。药物一致性评价,即药品一致性研究,就是
仿制药
必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致...
关于
仿制药质量和疗效一致
性评价要求的说法,错误的是
答:
【答案】:D 考查
仿制药质量和疗效一致
性评价要求。对已经批准上市的原研药品国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册,不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。故答案为D。
仿制药一致
性评价是什么意思呢
答:
指对已经批准上市的仿制药,按与原研药
质量和疗效一致
的原则,分期分批进行质量和疗效一致性评价。仿制药一致性评价主要是为了确保仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平,从而在临床上可替代原研药,节约医疗费用,提升中国的
仿制药质量
和制药行业的整体发展水平,保证病人的用药安全有效。
仿制药一致
性评价是什么意思
答:
1、提升药品质量:
仿制药一致
性评价旨在确保仿制药在
质量和疗效
上与原研药达到一致水平。这意味着仿制药必须在活性成分、剂型、给药途径和治疗作用等方面与原研药相同,以确保其安全性和有效性。2、保障患者用药安全:通过一致性评价,可以减少因药品质量问题导致的医疗事故和患者用药风险。评价过程包括严格的...
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