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医疗器械严重不良事件报告流程
需求:
医疗器械
质量事故处理和
报告
制度
答:
1、
医疗器械不良事件
监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时,应及时填写医疗器械不良事迹
报告
单,同时,报告本科室专职监测员。3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传,医疗器械不良事件病例的收集,并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到医...
医疗器械不良事件
监测和再评价管理办法
答:
(四)群体
医疗器械不良事件
,是指同一医疗器械在使用
过程
中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。(五)医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、
报告
、调查、分析、评价和控制的过程。(六)医疗器械重点监测,是指为研究某一品种或者...
医疗器械
伤处理
过程
答:
8 建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括:《
医疗器械不良事件报告
表》、《医疗器械不良事件补充报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制
过程
中有关的文件记录。9 在发现可疑医疗器械不良事件、发现...
如何上报药品不良反应和
医疗器械不良事件
答:
国家2012年1月1日起启用新的监测系统,直接百度“全国药品
不良
反应监测系统”,搜索出来第一个就是,点开后需要在线注册成基层用户,并且需要相关监测部门的审核才能通过后,有自己的用户名,登陆上报即可。
国家建立
医疗器械不良事件
监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
工作过程是:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈 国家建立医疗器械不良事件监测制度
,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。拦首医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产游滚经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品...
医疗器械不良
时间监测主体包括哪些
答:
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件,立即填写《可疑
医疗器械不良事件报告
表》一式三份,分别报医务部(或护理部)和采购部。2、医务部、护理部经调查核实后,将上报表转达监测小组。3、监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致
严重
...
谁知道
医疗不良事件
公示制度
答:
二、 适用范围 适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告;但药品不良反应/事件、
医疗器械不良事件
、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和
程序
上报,不属本医疗安全(不良)
事件报告
内容之列。三、 医疗安全(不良)事件的定义和等级划分 (一) 定义 医疗安全(不良...
医疗器械不良事件
监测管理制度
答:
讨论并提出改进意见和建议;(4)制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作;(5)制定突发、群发的
医疗器械不良事件
,尤其导致死亡或者
严重
伤害不良事件的应急预案;(6)对于上报的不良事件,于一周内组织讨论,制定应对措施;(7)通报传达上级医疗器械不良事件...
医疗器械
临床试验有哪些
过程
?
答:
访视观察:体格特征、既往病史、安全疗效指标、
器械
性能评价指标等。AE/SAE记录报告:记录时限,
医疗
救治措施,
报告流程
,报告范围。数据记录:及时、规范、真实、可靠。紧急破盲:发生
严重不良事件
须弄清组别时进行破盲,破盲前研究者及时通知申办方/监查方、通知伦理委员会和机构管理人员,详细记录破盲原因...
护理
不良事件
上报
流程
答:
一般
不良事件报告
时间为24~48小时以内;
严重不良事件
或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事后在24~48小时内补填不良事件报告表。初期的不良事件报告,均采用纸质材料上报,或者电话直报等方式上报和采集,由相关职能部门专人来整理汇总,然后组织相关人员进行事件原因分析、研究改进对策;或者...
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