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医疗器械准
“国械注准与地方
医疗器械
注准”有什么区别?
答:
国械注准:标记为境内生产的最高等级三类
医疗器械
,代表着精密和高度监管的技术。国械注进:这些是引进的二三类医疗器械,无论是进口设备还是技术,都经过严格的审批流程。国械注许:港澳台地区引进的医疗器械,同样受到国家的严格控制,确保其安全性和有效性。国械备:针对一类医疗器械的进口,尽管类别...
医疗器械
注准和临注区别
答:
意思不同、时间不同。1、意思不同。
医疗器械
注准“注”代表注册,“准”代表境内医疗器械,临注代表临时,两者意思不同。2、时间不同。医疗器械注准后持续年限时间是比较长的,临注的时间是临时的,时间很短。
医疗器械准
字号是什么意思
答:
“准”
字号只适用于在国内生产的企业,还有“进”和“许”,这两个号说明该产品只在中国销售,不在中国生产,“进”为外国企业,“许”为港澳台企业。
鲁
械
注
准
和国械注准有什么区别
答:
“鲁械注准”和“国械注准”都是
医疗器械
注册/备案文号的简称,但它们在注册/备案的级别和范围上存在差异。“鲁械注准”是山东省药监局批准上市的医疗器械,属于省级药监部门批准上市的医疗器械,如“京械注准”“鲁械注准”分别是北京药监局批准的医疗器械和山东省药监局批准的医疗器械。“国械注准...
械
注
准
字号是什么意思
答:
械注准字号是指
医疗器械
,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械注准字号是指医疗器械的一种分级管理制度,用于区分不同风险等级的医疗器械。械注准字号通常适用于风险程度低、对人体安全影响较小的医疗器械。这类器械实行国家常规管理,可以确保其安全性和有效性。械注准字号的...
国
械
注
准
是什么意思
答:
“国”代表 中国境内 “械”代表医疗机械 “准”代表境内
医疗器械
申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报。要求:产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全、有效所需的其他资料。
怎么区分一类
医疗器械
和其他类医疗器械的批准文号?
答:
一类
医疗器械
的批准文号是特殊的,具体如下:×1械备×××2×××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称;进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);...
需要审批的
医疗器械
应当在批准后几年实施
答:
医疗器械
临床试验应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗...
请问药(
械
)
准
字是指什么啊?
答:
药(械)准字是指【
医疗器械
产品注册证书】,并附有【医疗器械产品生产制造认可表】,与证书同时使用。注册号编排方式为:X1药管械(X2)字XXXX3第x4xx5xxxx6号 其中:x1---注册机构所在地简称 x2---注册形式(试、准)xxxx3---注册年份 x4---产品类别 xx5---产品试产终止年份(试产注册)...
把膏药申请个
医疗器械
的准字号需要什么条件
答:
样品不得委托其他企业生产。办理
医疗器械
注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
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