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医疗器械分类界定
医疗器械
产品
分类界定
答:
一、正面回答医疗器械产品按照风险程序将其分为三类:
1、I类医疗器械,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
;2、II类医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;3、III类医疗器械,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
申请
分类界定
的
医疗器械
产品需要准备什么资料
答:
一、申请方式 申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所
医疗器械分类界定
信息系统”页面(网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应...
生物安全柜属于哪一类
医疗器械
答:
2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品
分类界定
的通知》(国食药监械[2004]385号)明确作为III类
医疗器械
管理:低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。所以生物安全柜是属于医疗器械。
医疗器械分类界定
标管中心一般多长时间出结果显示到系统上可供申请人...
答:
现在分类界定的流程是登陆中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”页面,点击进入“
医疗器械分类界定
信息系统” 登陆并注册填写信息,并把纸制材料送交省级药监局器械处。然后省局器械处会把材料递交给医疗器械标准管理研究所,在收到材料20个工作日内。
大自血臭氧治疗仪的概述
答:
国家食品药品监督管理局对医用臭氧治疗仪
医疗器械分类界定
如下: 国食药监械[2006]454号 :医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪:产生臭氧,将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、...
医疗器械分类界定
系统登录错误
答:
系统问题,网络问题。1、
医疗器械分类界定
系统登录错误可能是因为系统自身问题,系统问题需要等待系统修复好后才能继续使用。2、医疗器械分类界定系统登录错误还可能是因为网络问题,需要对网络进行重启或重置,即可解决问题,正常登录。
...注射车,护理车,病例车,急救柜等 属于
医疗器械
吗?
答:
详细的请查《
医疗器械分类
目录》核定的第一类医疗器械产品,如果在目录内,就是医疗器械,没有那就不是。
医用封口机属于
医疗器械
吗?
答:
根据药监局文件,封口机不属于
医疗器械
。山东迈跃医疗生产的医用封口机,通过ISO9001认证和CE认证,各型号封口机均有权威检测机构出具的检测报告证书。
作为科技大小便护理机器人是几类
医疗器械
?
答:
根据国食药监械[2011]231号文国 家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品
医疗器械分类界定
的通知,大小便护理机器人不属于医疗器械。
可穿戴产品如何注册
医疗器械
答:
分类
医疗器械
产品分类可以先查询分类目录,如产品不在分类目录中,就需要在中国食品药品检定研究院网站进行
分类界定
来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工作原理,结构组成及预期用途来判定类别,并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。但是需要注意的是,产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变...
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