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医疗器械注册证
医疗器械注册证
怎么办理
答:
(一)许可证、执照或者其他许可证书;(二)资格证、资质证或者其他合格证书;(三)行政机关的批准文件或者证明文件;(四)法律、法规规定的其他行政许可证件。行政机关实施检验、检测、检疫的,可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
医疗器械注册证
有效期为几年?
答:
医疗器械注册证
的有效期按不同类别分别为5年、10年和15年。但具体有效期需要依据不同的器械分类规定和实际情况来确定。根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。其中,一类(高风险)医疗器械和二类(较高风险)医疗器械的注册证有效期为5年;三类(中等...
cfda认证是
医疗器械注册证
么
答:
CFDA认证是中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的一种质量认证标志,用于证明医疗器械和药品的质量安全符合国家标准和相关法规要求。而
医疗器械注册证
则是一种由CFDA颁发的证明,用于证明医疗器械生产企业符合国家医疗器械管理法规要求的有效凭证。医疗器械注册证和CFDA认证有很多相似之处,但它们之间也存在着一些...
进口
医疗器械注册证
号怎么看?
答:
医疗器械注册证
由4个字母及11个数字组成,如国械注进20233160335。注册证号(二、三类医疗器械)编排方式:A械注B CCCC D EE FFFF A为区域,国家药监局—国;地区药监局—省、直辖市简称;B为产地,准—境内;进—进口;许—港澳台;CCCC为首次注册年份;D为产品管理类别;EE为产品分类编码;FFFF...
二类
医疗器械注册证
怎么申请
答:
法律分析:二类
医疗器械注册证
申请流程:1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等);2)注册检测标准的判定;3)管理体系手册和程序文件修订;4)提交注册文件的预审;5)提交申报材料,省局受理处形式审查。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证...
医疗器械注册证
有效期
答:
1、申请表 2、证明性文件 注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。3、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。4、原
医疗器械注册证
及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。5、注册证有效期内产品分析报告 (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的...
医疗器械注册证
查询
答:
医疗器械注册证
可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。步骤如下:1、百度“国家药监局”(国家食品药品监督管理总局简称)官网;2、打开网页,点击数据查询。点击“医疗器械”的大类,上面有国产器械、进口器械等几个目录,根据需要,点击想要查询的目录,如国产器械;3、进入子目录,会显示快速查询和高级...
医疗器械注册证
办理流程
答:
医疗器械注册证
办理流程:1、提交注册申请:申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构,并支付相应的注册费用。申请人需要确保申请材料的完整性和准确性,以避免延误审批进程;2、初审和技术评估:医疗器械监管机构将对申请材料进行初审,包括对技术文档、临床试验数据等的评估,以确认其是否...
医疗器械注册证
延续后注册证号会不会改变
答:
通过查询相关资料显示,
医疗器械注册证
延续后注册证号不会改变。医疗器械注册证延续后,医疗器械产品分类没发生改变注册证号就不会变,根据《医疗器械注册管理办法》第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
二类
医疗器械注册证
如何办理?
答:
1、前期准备:在申请注册证之前,企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。同时,还需查阅相关的法规、规章和标准,制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件。2、提交申请:企业需要填写企业申请表和
医疗器械注册
申请表,并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理...
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