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医疗器械的库房要求
医疗器械库房
有什么
要求
?
答:
根据《医疗器械经营质量管理规范》
第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密
;(三)
有防止室外装卸、搬运、接收、发运
等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
运输贮存医疗器械应当符合
医疗器械的
什么
要求
答:
1、根据医疗器械的性能及要求,
将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间
。2、
库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施
、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。3、
仓库周围无污染源,环境清洁
。库房与营业场所应有隔离设施...
注册
医疗器械
经营许可证办公场所和
仓库要求
是什么?
答:
一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,
应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米
,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
山西省
医疗器械
经营
仓库
面积
要求
标准
答:
1、根据查询顺企网显示,医疗器械经营企业必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,
经营场所建筑面积总计不小于60平方米
,且需在同一个楼层内,在许可的经营场所(面积)内不得经营非医疗器械商品。2、
仓库不得设在居民住宅楼内
(临街门面房除外),不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个...
医疗器械
公司
库房
面积不够罚款多少
答:
1万元以上3万元以下罚款。根据查询《医疗器械经营监督管理办法》可知,截止于2023年7月,
医疗器械公司库房面积不够罚款为1万元以上3万元以下罚款
,要求面积不低于于60平方米。
医疗器械的仓库
的温湿度
要求
多少
答:
仓库
各库(区)的温度
要求
范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
库房
内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度...
三类
医疗器械
经营场所条件简述
答:
法律分析:三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的,
经营场所使用面积不得少于100平方米
,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立...
医疗器械库房
无菌库和非无菌库规划
要求
答:
建设洁净室。根据查询顺企网显示。1、对无菌
医疗器械
生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。2、非无菌库规划
要求库房
周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
请教,办理三类
医疗器械
经营许可中对于
仓库的要求
?
答:
有以下两点
要求
:1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、
仓库
使用面积应当不小于30平方米;经营一次性...
医疗器械仓库
管理应注意哪些事项
答:
医疗器械仓库的
管理工作不能有半点的马虎大意,着重需要注意以下事项:一. 仓库重地,严禁非仓库 工作人员随意出入;有事须进
库房
时,必须有库房人员陪同。二. 仓库内严禁烟火,各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用,做好防潮,通风措施,物品码放应距墙面10厘米以上,必要时,采取上苫下垫...
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