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医疗器械经营质量管理体系
...医疗器械的企业应当具有符合
医疗器械经营质量管理
要求的什么系统保...
答:
经营第三类医疗器械的企业应当具有符合
医疗器械经营质量管理
要求
质量管理体系
、
器械管理
制度、供应商管理、质量风险管理、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。1、质量管理体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组...
医疗器械质量管理体系
答:
医疗器械质量管理体系
是一个全面、系统的管理模式,旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定,体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标,企业需建立明确的质量方针,并制定可量化的质量目标,以确保整个管理体系的...
医疗器械企业注意!新版《
医疗器械经营质量管理
规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《
医疗器械经营质量管理
规范》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化
质量管理体系
,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
医疗器械经营
企业在建立和实施
质量管理体系
文件方面有哪些要求?_百度...
答:
首先,
医疗器械经营
企业的
质量管理体系
文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。质量手册作为企业质量管理的纲领性文件,应明确企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限等内容;程序文件则规定了完成各项质量活动的方法、步骤和应达到的要求;作业指导书为具体操作的细化指导,确保员工能...
医疗器械质量管理
制度
答:
1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的
医疗器械质量管理体系
,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机构,明确其职责和权限,确保其独立性和权威性。该部门应负责监督质量管理体系的运行,执行各项质量管理活动。...
医疗器械经营
企业
质量管理
制度包括哪些
答:
医疗器械经营
企业
质量管理
制度目录 1.各部门各类人员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量...
医疗器械经营质量管理
规范中质量管理制度有哪些
答:
1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使
质量管理体系
不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证
经营医疗器械
的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立质量否决制度,确立并维护质量...
如何制定
医疗器械质量管理体系
的质量方针和质量目标
答:
第一条 为了加强
医疗器械
生产监督管理,规范医疗器械生产
质量管理体系
,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的
质量管理体系
要求。
医疗器械
在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。...
...想办理一二类
医疗器械经营
企业,需要
质量管理体系
,设备目录等资料...
答:
8
质量管理
制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理 9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理 10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理 11 质量管理制度-011
医疗器械
追溯性规定 12 质量管理制度-012 质量信息的管理 13 质量管理制度-013 不合格品管理...
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