44问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械群体不良事件
群体医疗器械不良事件
人数一般在
答:
3例(含)以上。
群体医疗器械不良事件
涉及产品应当为同一医疗器械,事件是当前已经发生的、会造成较大社会影响的、致命的或者严重的伤害事件,人数在3例(含)以上。
什么是
医疗器械不良事件
答:
医疗器械不良事件
是指医疗器械在正常使用的条件下,用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与医疗器械预期使用效果无关的反应。医疗器械不良事件涵盖的范围广泛,它可以涉及设备的性能问题、设计缺陷、操作不当或患者个体差异等多方面因素。具体来说,医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括...
医疗器械不良事件
监测和再评价管理办法
答:
第二章 职责与义务第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的
群体医疗器械不良事件
的调查和处理,依法采取紧急控制措施。第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政...
医疗器械不良事件
是指
答:
引起或者可能引起
医疗器械
使用者或其他人非预期安全性问题的
事件
。即医疗器械对患者或使用者造成伤害,甚至引起死亡的事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。
医疗器械不良事件
是指
答:
指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于
医疗器械不良事件
的范围。严重伤害事件是指有以下情况之一者:危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或...
医疗器械不良事件
是指
答:
医疗器械不良事件
是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械不良事件
是指什么?
答:
医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所...
国家建立
医疗器械不良事件
监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立
医疗器械不良事件
监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...
报告
医疗器械不良事件
应当遵循什么的原则
答:
可疑即报告原则,是指在不清楚是否属于
医疗器械不良事件
时,按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题,这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械...
哪些属于
医疗器械不良
反应
答:
无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑
不良事件
:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件。还有很多类型,只要是因为使用
医疗器械
产生的一些问题或伤害都属于医疗器械不良反应!
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
医疗器械严重不良反应事件
常见医疗器械不良事件举例
常见的一些医疗器械不良事件
临床常见医疗器械不良事件
医疗器械群体不良事件的定义
常见的器械不良事件有哪些
一次性医疗器械不良事件
医疗器械不良事件包括
常见的医疗器械不良事件包括