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医疗器械质量管理体系的标准是什么
13485和9001的区别
答:
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准
,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可...
医疗器械
类别
的标准
有哪些?
答:
医疗器械质量管理体系标准:
GMP,ISO13485,YY0287.生物学评价标准
:ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937...
iso13485
是什么体系
?
答:
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准
。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟...
想了解
ISO13485体系
视频时间 9001:20
ISO13485
质量管理体系是什么
?
答:
ISO13485中文叫
“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
iso12485
是什么体系
答:
ISO 12485是世界上公认的
医疗器械质量管理体系标准
,也是医疗器械行业对供应商和企业的要求。ISO 12485的背景和意义 ISO 12485是由国际
标准化
组织(ISO)与欧盟医疗器械指令的要求共同制定的,该标准已经成为全球医疗器械行业的最主要质量管理体系标准之一。ISO 12485的制定旨在帮助制造商在全球范围内实现高效的...
iso 13485
是什么标准
答:
ISO13485全称是
《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足...
ISO13485
体系是什么
?
答:
ISO13485
标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...
医疗器械质量管理体系
答:
医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式,旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据
ISO13485
标准制定,体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标,企业需建立明确的质量方针,并制定可量化的质量目标,以确保整个管理体系的...
iso13485
体系是什么
答:
iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准,旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准,以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织(ISO)制定,经过多年的发展,现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。
ISO13485
体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持...
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