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医疗器械质量管理法律法规
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械
监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本
法律法规
,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证
医疗器械质量
的
管理
制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的
医疗器械质量管理
机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
医疗器械
方面的
法律法规
都有什么
答:
中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品
质量
法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营
质量管理
规范》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械
行业新动态:
法规
发布与创新实践 医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营
质量管理
规范》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,...
医疗器械质量管理
体系用于
法规
的要求
答:
医疗器械
产品实现全过程中进行风险
管理
。在医疗器械行业中,由于产品具有特殊性质,必须受到国家和地区
法律
、
法规
的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD和中国的《医疗器械监管条例》。因此,ISO13485标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行...
企业落实
医疗器械质量
安全主体责任监督
管理
规定
答:
是指企业作为
医疗器械质量
安全的首要责任人,需要依据相关
法规
和政策,建立健全医疗器械质量安全
管理
体系,确保医疗器械产品的安全性和有效性。一、企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品,其质量安全至关重要。企业作为医疗器械的生产、经营主体,承担着确保产品质量的直接责任。
医疗器械
经营监督
管理
办法(2022)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事
医疗器械
经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守
法律
、
法规
、
规章
、强制性标准和医疗器械经营
质量管理
规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业...
医疗器械法规
文件汇编(2020-2023 年版)-19《医疗器械使用
质量
监督
管理
办 ...
答:
医疗器械
使用质量监督管理办法(2020-2023 版)——详细规定 该
法规
文件明确了医疗器械在使用过程中的
质量管理
与监督要求。从2016年2月1日起,根据国家食品药品监督管理总局令第18号,医疗器械使用单位必须严格遵守,确保使用安全和有效。首要目标是强化医疗器械使用环节的监管,要求所有单位配备相应质量管理...
第一类
医疗器械
产品实行什么
管理
答:
第一类
医疗器械
产品实行备案
管理
。根据《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,而不是注册管理。这意味着,第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料,即可获得备案凭证。备案资料包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、...
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