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医疗器械质量管理问题
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
委托生产的,委托方对所委托生产的
医疗器械质量
负责。从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的
管理
制度;(四)有与生产的...
医疗器械
缺陷指哪些内容
答:
器械缺陷,是指临床试验过程中
医疗器械
在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、
质量问题
、故障等。标签错误:由于生产操作人员导致的标签错误、运输中标签脱落等等与产品的性能无关,会导致使用错误。质量问题:由于配件损坏、松动、断电、连接不稳、储存丢失等等。根据医疗器...
医疗器械
生产
质量管理
体系应注意哪些
问题
答:
根据国际标准化组织(ISO9000)制定的
质量管理
体系认证的要求,任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此,
医疗器械
生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的
医疗器械质量管理
机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
医疗器械
临床试验
质量管理
规范
答:
试验用医疗器械的研制应当符合适用的
医疗器械质量管理
体系相关要求。第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格...
医疗器械质量管理
企业应该怎么做
答:
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担
质量管理
方面的具体工作,在
医疗器械
的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权;2、依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施;3、负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行情况,对存在的
问题
提出改进措施,并...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2022)
答:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证
医疗器械质量
的
管理
制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 ...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的什么...
答:
1、
质量管理
体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。2、
器械管理
制度:企业需要建立健全的
医疗器械
的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理...
医疗器械
生产经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理
规范等要求,保证医疗...
因
医疗器械
存在
质量问题
而导致的医疗事故,患者应该向谁索赔?可以主张何 ...
答:
赔偿后,没有责任的一方可以向有责任的一方进行追偿。总之,因
医疗器械
存在
质量问题
而导致的医疗事故,首先应确认医疗器械是否有质量的缺陷以及医疗机构是否有过错;如果器械有质量问题,消费者可以向医院或生产者任意一方先索赔。医疗机构是否有过错仅造成医院和生产者承担责任不同,与患者无关。
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