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医疗器械那些需要设备确认
首次配置
需
报省级卫生行政部门审核的大型医用
设备有哪些
答:
1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)2.
医用核磁共振成像设备
(MRI)3. 数字减影血管造影X线机(DSA)4. 医用电子直线加速器(LA)5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)彩超不属于乙类大型医疗设备。
哪些
医疗设备需要
定期检测
答:
、X线(DR、DSA、数字胃肠、普通拍片机)、血液透析机、氧气流量表、天平(电子、机械)
医疗器械
生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序
需要
验证?麻烦知道...
答:
空调净化系统验证 制水(纯化水、注射用水
)系统验证 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认 人员净化效果(手消毒)验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷(辐照、蒸...
进口
医疗设备需要
强制检验检疫的
有哪些
?
答:
例如 (一)植入人体的医疗器械;(二)介入人体的有源医疗器械;(三)用于支持、维持生命的医疗器械
;(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;这些都属于有较高风险的医疗器械,是需要经过检验检疫的。我们这边是做保力医疗设备管理软件的,主要就是用于这些器械管理上。希望能帮到你哈 ...
哪些
医疗设备需要
环评手续
答:
需要
环评手续的
医疗设备
包括:cT共振核磁设备。胸透设备。改测查路基密实度核磁仪设备。此外,人体介入类和植入类
医疗器械
也需要经过环境影响评价。具体细节可以咨询相关环保部门。
哪些
医疗器械需要
3c认证才能通过的?
答:
(鼓 泡式氧合器)CNCA-08C-040:2001《
医疗器械
类产品强制性认证实施规则》( 热交换器)CNCA-08C-041:2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(热 交换水箱)CNCA-08C-042:2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》(硅 橡胶泵管)CNCA-08C-043:2001 奥咨达医疗器械咨询机构 ...
[
医疗器械
的分类和确定]医疗器械是什么
答:
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、
血压计
物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸) 医用高分子材料及制品 ...
申请
医疗器械
生产许可证 碰到一问题,望好心人帮忙解答一下。_百度知...
答:
人就是工序的操作人员,此类人员需要上岗前的培训,必要时取得相应资格证;机就是工序的设备,比如电焊机、灭菌灯等
需要确认设备
能力是否满足工序要求;法就是工序的操作作业指导书,包括工艺参数、工艺方法等;料就是原材料,原材料
必须
从合格供方采购,并经过进货检验,确保原材料质量;环就是环境,工序的...
医疗器械
510K认证标准
答:
确认设备
实质上等效,即“SE”订单,这标志着设备的商业流通得以合法化。总的来说,510(k)不仅是
医疗器械
出口的通行证,更是企业与法规紧密对话的桥梁。每一步都需严谨对待,确保产品不仅符合美国FDA的标准,更能赢得市场的信任与认可。在医疗器械的全球竞争中,510(k)认证无疑扮演着至关重要的角色。
医疗器械
工厂什么
设备需要
状态标识牌
答:
“医疗机构急救、手术和生命支持等高风险有源
医疗器械
。状态标识有:正在运行、正常待用、待清洁、已清洁、维修、停用,不同的状态最好用不同的颜色区分。按计量认证或ISO9001质量管理体系要求要这样做,这是企业的自觉行为。
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