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医疗器械风险管理组织架构
医疗器械风险管理
程序
答:
1目的本程序依据YY/0316-2008的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对
医疗器械
有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷,促进产品质量提高。2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的
风险管理
活动...
医疗器械
质量
管理
体系
答:
1、法规导向性强:
医疗器械
质量管理体系在ISO13485标准基础上构建,该标准特别强调满足各国和地区医疗器械法规的要求。企业不仅需要遵循质量管理的一般原则,更要关注并符合法律法规的特殊规定。2、
风险管理
为核心:ISO13485:2016版强化了风险管理在整个质量管理体系中的地位,要求企业在设计、生产和服务过程中...
临床医学工程技术第2版:
医疗器械
的
风险管理
如何实施?
答:
这部分着重介绍临床工程的实践应用,包括
医疗设备
的设计、评估与优化。1.3
医疗器械
的
风险管理
理论</ 探讨医疗器械使用过程中可能遇到的风险及其预防和管理策略。1.4 临床医学工程部门</ 解析临床医学工程部门的
组织
结构、职责以及在现代医疗体系中的角色。第二章 生物体的物理特性及物理因子的生物效应</ ...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量
管理
要求的什么...
答:
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、
器械管理
制度、供应商管理、质量
风险管理
、不良事件管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。1、质量管理体系:企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
医疗器械
的
风险
分类和
管理
措施如下:1. 一类医疗器械:这类产品直接应用于人体,风险较低,例如体温计和一次性注射器。它们通过备案即可进入市场销售。2. 二类医疗器械:这类产品直接或间接应用于人体,风险中等,如呼吸机和心电监护仪。它们需要注册备案,并通过技术评价和临床试验。3. 三类医疗器械:这...
医疗器械
经营监督
管理
办法的管理办法
答:
第三条 国家食品药品监督
管理
总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条 按照
医疗器械风险
程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可...
医疗器械
生产企业
风险管理
的误区及对策
答:
1.2
风险管理
只是产品注册的一个环节 任何
医疗器械
在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节,都会以一定的概率发生故障并带来风险,因此,风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2008(等同采用SO13485-2003)要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么
管理
答:
医疗器械
按照
风险
程度实行分类
管理
,可分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以
控制
的医疗器械,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在...
手术
器械管理
制度
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
医疗器械风险管理
要求探讨
视频时间 14971:20
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