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方法学确认要做哪些
实验室应对
哪些
来源的检验程序进行
确认
答:
1. 方法学确认:实验室应当确认所使用的检测方法的准确性、灵敏度、特异性和精密度
。这涉及到检测设备的性能验证、标定、质控程序等。方法学确认确保实验室使用的检测方法符合国际标准和质量控制要求。2. 标本确认:实验室需要确认标本的采集、保存、运输等过程是否符合规范。不同类型的标本(如血液、尿液...
方法确认
和方法验证有
什么
不同?
答:
方法确认的方法:使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度
。对影响结果的因素进行系统性的评审,通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等。方法验证的方法:对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力,必要时应进行人员培训,经考核后上岗。
HPLC
方法确认做哪些
内容
答:
对于方法学来说,应该叫验证(Validation)。
具体的内容建议你参照ICH的Q1R(也许是Q2R,记不太清了),对于含量测定、杂质检查、鉴别等各有不同的详细规定
(在网上可以查到)。对于HPLC仪器来说,应该叫确认(Qualification)。项目可多可少,比如:流量准确性,梯度准确性,控温精度,进样精密度,进样...
分析
方法确认
指导原则
答:
一、确认过程(verification
process)分析方法的确认过程,是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时,评 价该方法能否达到预期的分析目的。分析人员应具备一定的药物分析经验和知识,经培训后能够理解和执行法 定方法。分析方法确认应当由上述分析人员开展,以确保法定方法能够按预期 顺利实施。如果法定方法确...
求助液相含量
方法学确认
的具体方法,最好有案例分析!!!求指教啊!!!_百...
答:
一般来说除了
对物质检测确认,还需要对液相进行仪器确认
,
所以要测量其专属性、检测限及定量限、准确度、精密度、线性
。这几个指标。专属性是指在标准对照物出峰时间,你要测的这个物质也出峰,即出峰时间一致,且不进样时或进流动相时,此出峰时间没有峰出现。检测限和定量限就是仪器能够检测出的...
教学难点
方法
的
确认要
注意
什么
答:
一、教学难点的确定.1、根据实际情况确定教学难点:一般情况下,学习中凡是
需要
通过教学认知结构进行改造而掌握的教学知识点,就是教学难点.凡是通过认识结构对新知识进行加工,而掌握的教学知识点,不一定是教学难点.但在现实操作时,还需要根据学生的实际水平来灵活定位.在同一个学习过程中,在同一种“教学难点...
分析
方法学
验证之(三):检测限和定量限
答:
采用这个新理念在具体的
方法
验证过程中,对于定量限的验证,
需要做
的就是选择一个特定的浓度(通常以报告限为基础,结合实际的控制限度,如报告限的一半或更低),然后用精密度和准确度的做法来验证选定的定量限的这个浓度点。文章最后,我们还需要再强调的一点就是:定量限是要保证精密度和准确度的!因...
做分析
方法确认
的三批产品是不是必须为合格产品
答:
如果研发和试制阶段没有做这项工作,那你现在当然需要补救,不过不一定
需要做
全部的
方法学
验证,视你的现有方法和考察标准的具体情况,由你的评估结果来决定是否需要做验证:1,如果现有产品检测方法可适用于检测痕量残留,一般可直接使用产品检测方法——事先
需做
评估,比如
确认
清洗验证中产品最大允许残留量...
生物样品分析中稀释
方法学
怎么做
答:
方法学验证,又称方法学评价、
方法学确认
等,是整个药动学、生物利用度及生物等效性研究的基础。这是药动学研究有别于其他药理毒理研究的特殊之处。所有药动学研究结果都依 按照美国食品与药品管理局分(FDA)类,方法学验证分为 全面验证(Fullvalidation)、部分验证(Partialvalidation)和交叉验证(Cross...
食品液相色谱法
方法学
验证为什么
要做
定量线
答:
仪器在检出限附近的数据通常稳定较差,容易受到仪器噪音的影响,定量不太可靠,必要时候还
需要
重复确证,而定量限已经达到10倍的信噪比,噪音对目标峰的影响已经很小了,通常定量结果也比较可靠,所以做一个定量限,可以确保日常检测的时候最低在
什么
浓度水平的定量结果心里有数,不必要重复
确认
。
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