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方法学验证项目
方法验证
要做哪些内容
答:
验证
内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该
方法
测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果...
高效液相色谱
方法学验证
考察哪些内容?
答:
高效液相色谱
方法学验证
如下:1、专属性:查看被测物质与被测结果间是否正确且唯一对应。考察方法:将处被测成分外的其他物质均做空白干扰对照,包括流动相、辅料空白、溶剂空白、其他成分(多组分产品)空白、如果方法有衍生还应包括衍生空白等等。2、精密度:查看方法多次测定是否能够得到相同的结果。考察...
叙述体内药物分析
方法学验证
答:
体内药物分析
方法学验证
是指对体内药物分析方法的科学性和准确性进行评估和验证的过程。该过程通常包括以下几个方面:1. 标准曲线的建立:将已知浓度的药物样品与内标物混合后进行分析,得到一系列浓度值。然后根据这些浓度值绘制标准曲线,用于定量分析未知样品中的待测成分。2. 准确度和精密度验证:通过...
验证方法学
有哪些
答:
2、准确度 。准确度是指测定的结果与真实值之间的差距程度,也可以叫做真实度,需要定量的分析
方法
都需要
验证
准确度。准确度必须在规定的范围内建立,对于原料药可用已知纯度的标准品或符合要求的原料药进行测定,必要时还可以和另一个已建立准确度的方法比较结果。3、检出限。检出限是指样品中的被分析物...
根据《中华人民共和国药典》的规定,药品检验分析
方法验证
的
项目
...
答:
(1)专属性 (2)线性 (3)范围 (4)准确性 (5)精密度 (6)检测限 (7)定量限 (8)耐用性 (9)系统适用性 根据检测的类型,采用的技术检测
方法
,确定具体方法拟订
验证
的内容。
项目
管理的四种
验证方法
是什么?
答:
ES是 Engineering Sample 制造质量
验证
评估;CS是Commercial Sample 依客户所议定之规格对产品进行检验评估,以提供是否承认产品release之依据;MP是mass product 量产。
项目
管理是管理学的一个分支学科 ,对项目管理的定义是:指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和
方法
,使项目能够在有限资源限定条件下...
求原料药分析
方法学验证
方案
答:
方法验证
的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲,方法验证就是根据检测
项目
的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证...
检验检测新
方法
确认的内容包括哪些
答:
证实的内容要从七方面去做:(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行
验证
。(4) 对物品...
质量标准——中药质量标准分析
方法验证
指导原则2
答:
经试验,应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验,以确保
方法
有效。附表检验
项目
和
验证
内容
项 目
内 容 鉴 别 限量检查 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 重复性 中间精密度 重现性② 专属性③ 检测限 定量限 线性 范围 耐用性 - - - + + - - - - + + + +① + + - + +...
“未知杂质”怎么进行有关物质测定
方法验证
答:
方法验证
是物研究过程中的重要内容、杂质检查 作为纯度检查。 3,均需要进行方法验证、可靠。或将供试品用强光照射,进行色谱峰纯度检查,测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间、定量限等涉及定量测定的
项目
,高湿。 在杂质可获得的情况下。 一定的准确度为定量测定的必要条件,而非其它物质,则应为下限的...
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