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方法验证和方法确认
方法验证和方法确认
的区别与联系
答:
一、区别:1、对象不同。
方法确认
的对象是:非标方法,包括部分非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法,其它修改的标准方法。
方法验证
的对象是:标准方法和经过确认的非标方法。2、目的不同。方法确认的目的是:确认该非标准方法能否合理、合法使用。方法验证的目的是:验证实验室是否有...
确认与验证
的区别
答:
1、定义不同。
确认
是获取证据,以证实计划和操作性前提方案安排的控制措施有效;
验证
是通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。2、范围不同 。确认的范围只针对由计划和操作性前提方案安排的控制措施,也就是对危害识别、评估之后,确定的操作性前提方案和计划和(或)它们的组合,是否可以将识别出...
分析
方法
的
确认
,
验证及
启动条件是什么?
答:
一、
确认
分析
方法
的条件:1. 数据可靠性确认:分析方法的确认首先需要确保所使用的数据是可靠和准确的。这意味着数据的采集、处理和存储都需要符合一定的标准和规范。此外,还需要进行数据的质量控制和
验证
,以确保数据的完整性和可靠性。2. 分析方法的可行性:确认分析方法的条件还包括对所选方法的可行性...
求助:检验
方法验证
或
确认
的风险评估
答:
验证和确认
本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验
方法
或系统. 厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分. ●确认与验证是GMP的重要组成部分. ●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术...
检验检测新
方法确认
的内容包括哪些
答:
非标准
方法确认
:一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:a) 方法适当的标识;b) 方法所适用的范围;c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;d) 被测参数的范围;e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;f) 需要用到的的标准物质;g) 方法对环境条件的要求,...
方法确认
是指对什么的
验证
答:
方法确认
是指对客观证据是否满足规定要求的
验证
。当客户所指定的方法,实验室认为合理且适用的话,毫无疑问应该执行;当该方法过时或不在有效时,实验室则应当告知选择其它适用方法;当实验室无法执行客户指定的方法时,不论是内部能力问题还是本身方法问题,实验都要引导其它适宜的方法。同样的对于客户所指定...
分析
方法确认
指导原则
答:
1.确认原则 分析
方法确认
无需对法定方法进行完整的再验证,但是需要将《分析
方法验 证
指导原则》表 1 中列出的分析
方法验证
的指标用于方法的确认。分析方法确认 的范围和需验证的指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关 设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认需验证的指标...
微生物限度检查
方法
应该说是“
验证
”还是“
确认
”
答:
微生物限度检查
方法
应该说是“
验证
”还是“
确认
”药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物...
需求
确认
与
验证方法
答:
以下是关于需求确认与
验证
的
方法
:1、会议和讨论:组织会议或小组讨论,邀请相关利益相关者参与,明确
和确认
需求。参与者可以包括项目团队成员、用户代表、业务部门等。在会议或讨论中,可以通过提问、说明和解释来确保对需求的理解和一致性。2、原型和样例:根据需求制作原型或样例,以可视化的方式展示产品或...
方法验证
要做哪些内容
答:
1.方法学验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据(新建方法\已建方法的修订验证\已建方法的复现)。验证类型:全部验证、部分验证、交叉验证。2.分析
方法验证
步骤验证方案的制订验证目的、方法改进背景、提供的原料药和产品、仪器概要、试剂、对照品待验证的方法,项目,合格标准实施人员的培训...
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