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无源医疗器械的通用性能要求
什么是有源医疗器械和
无源医疗器械
答:
有源医疗器械,根据产品特点区分的
医疗器械的
一种,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。广义的医疗器械除了有源医疗器械还有
无源医疗器械
和体外诊断试剂。无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源,而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
无源医疗器械
有哪些
答:
无源医疗器械主要包括以下几种:1. 医用敷料 包括纱布、绷带、棉球等,
这些产品主要用于包扎伤口、保护创面,促进伤口愈合
。它们无需电源驱动,可直接接触患者皮肤使用,安全性高。2. 一次性医疗用品 如一次性注射器、输液器、导管等。这些器械在医疗过程中只需单次使用,无需重复使用,避免了交叉感染的风...
什么叫
无源
植入性
医疗器械
答:
1. 人工关节:人工关节是一种常见的无源植入性医疗器械
,它可以在关节损伤或疾病的治疗中使用。人工关节的种类很多,包括人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节等等。这些关节植入体内后可以起到替代自然关节的作用,帮助患者恢复关节活动能力。2. 支架:支架是一种常见的无源植入性医疗器械,用于治疗血管疾病。
医疗器械
风险等级分配的三个基本类别?
答:
通用要求 ——必须是安全的;——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造;——必须达到预期的性能
;——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。——必须规定适当的运输和储存要求;考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:ClassI低风险(Lowrisk)ClassIIa低到中风...
有源和
无源医疗器械的
区别
答:
1、定义不同:有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动,而不是直接由人体或者重力产生的能量来发挥其功能的器械。
无源医疗器械
是指不依靠任何电能或别的能源,而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。2、工作原理不同:有源医疗器械最大特点就是需要用电力作为设备有效工作的条件。无源医疗...
医疗器械
分类规则(2015)
答:
具有一个或者多个医疗目的,无需
医疗器械
硬件即可完成自身预期目的,运行于
通用
计算平台的软件。(十六)具有计量测试功能的医疗器械 用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。(十七)慢性创面...
无源医疗器械
有哪些
答:
无源医疗器械
是指不依靠电源也不依靠其它能源来发挥其功能的医疗器械。比如:绷带、听诊器、病床、注射器、创可贴等。有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械,比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备、B超等
皮肤科
无源医疗器械
二类的 举例,越多越好
答:
二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
无源医疗器械
是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。比如:绷带、听诊器、牙刷、止血带等。
医疗器械
是怎么分类的
答:
1.
无源医疗器械
:这类器械包括药液输送和保存设备、血液和体液处理设备、医用敷料、外科器械、可重复使用的外科器械、一次性无菌器械、植入物、避孕和计划生育器械、消毒和清洁设备、护理器械、体外诊断试剂以及其他无源接触或辅助器械。2. 有源医疗器械:这类器械包括能量治疗设备、诊断监护设备、输液设备、...
什么是第一类
医疗器械
答:
一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是
无源的
(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的
医疗器械
多为一类医疗器械;植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人处有创伤或辐射等伤害,...
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