44问答网
所有问题
当前搜索:
生产一类医疗器械需要备案吗
一类医疗器械
未
备案
,可以中标吗?
答:
根据《医疗器械监督管理条例》,
医疗器械需要进行备案或注册才能合法销售和使用
。一类医疗器械是指具有低风险、常规使用的器械,但仍然需要经过备案程序。如果一类医疗器械未经过备案,即未获得相关部门的批准和认可,是不符合法规要求的。因此,未备案的一类医疗器械不能中标,也不能合法销售和使用。
从事第
一类医疗器械生产
的应当向哪个部门
备案
答:
从事第一类医疗器械生产的应向市人民政府食品药品监督管理部门备案
。第一类医疗器械定义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。食品药品监督管理部门主要职责:负责药品、医疗器械和化妆品...
经营第
一类医疗器械
是否
需要备案
答:
经营医疗器械的类别管理是根据《医疗器械监督管理办法》确定的。根据该办法,第一类医疗器械的经营特别规定,
无需许可和备案
。这是由于这类产品通常设计简单,其安全性与有效性可以通过常规管理来保障。例如,常规的口腔护理用品、低风险的手术器械等都属于第一类医疗器械范畴。然而,值得注意的是,尽管第一类...
一类医疗器械备案需要
什么材料
答:
做医疗器械需要办理相关证件
,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。我国《医疗器械监督管理条例》规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证...
一类医疗器械
经营
需要备案吗
答:
经营一类医疗器械经营需要备案
。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险,...
一类医疗器械
经营
需要备案吗
答:
一类医疗器械
经营不
需要备案
。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理...
经营第
一类医疗器械需要备案吗
答:
经营第
一类医疗器械需要备案
。根据相关法律规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械
经营
需要备案吗
答:
一类医疗器械
经营
需要备案
。第一类医疗器械产品备案和申请,应当提交下列资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书及标签样稿;6、与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所...
一类医疗器械
经营
需要备案吗
答:
需要
。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,
一类医疗器械
经营者需要向所在地省级药品监督管理部门
备案
,获取医疗器械经营许可证后方可经营。备案和许可证的申请需要提供相关资质和证明文件,以确保经营者具备从事医疗器械经营的资格和能力。
从事第
一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
一类医疗器械生产备案
介绍 根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定,一类医疗器械实行生产备案管理,无需取得注册证及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。这里所说的备案,指的是第一类医疗器械生产备案,取得拆铅第一类医疗器械生产备案凭证。什么是一类医疗器械?...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
一类医疗器械必须备案吗
一类医疗器械需不需要备案
第一类医疗器械经营备案
第一类医疗器械产品生产备案
国家取消一类医疗器械
售卖一类医疗器械需要备案吗
取消第一类医疗器械备案
申请一类医疗器械生产备案
一类医疗器械免登记备案产品