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申请械字号产品需要哪些资料
械字号产品
备案要求是
什么
?
答:
并提交如下材料:(一)
委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件
;(二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
械字号产品
备案要求
视频时间 00:00
械字号产品
销售
需要
办理
什么
证件
答:
械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
;拟办企业组织机构与职能等材料。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)
《医疗器械经营企业许可证申请表
...
零售
械字号产品需要哪些
证件
答:
需要《医疗器械经营许可证》
。申报条件:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如...
械字号
怎么
申请
备案?
答:
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印...
申请械字号要什么
条件,多久可以批复,多少费用
答:
申报X牌医疗器械的
械字号
批文
需要
提供X牌医疗器械的生产材料,类别、型号等主要内容的
产品
说明书、《医疗器械生产企业许可证(开办)
申请
表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明、生产场地证明、相关投资合作合同或协议,必...
械字号申请
流程
答:
械字号产品的
申请
流程通常包括以下几个步骤:1. 产品研发与试产:首先,企业需要研发符合相关标准要求的产品,并进行试产。试产阶段需要对产品进行全面的质量检测,确保产品符合相关标准。2. 临床试验与报告:
械字号产品需要
进行临床试验,以验证产品的安全性和有效性。临床试验通常需要在专业的医疗机构进行...
械字号
怎么
申请
答:
一、
械字号
申报条件: 有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备 二、消字号申报的流程 签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备最终定稿材料--现场审查--省局审核 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,...
医用面膜怎么
申请械
字批号?
答:
免临床的
产品
,能提供有效的文献证明产品是安全和有效的;第五,提交整套符合要去的技术文件向药监部门
申请
注册。注册完成了就可以取得注册证,有了产品注册证,还得工厂申请到生产许可证。有了产品注册证,工厂生产许可证,那么就可以在产品上标注注册证号,可以合法合规的宣传医用面膜,以及对应修复护理...
把膏药
申请
个医疗器械的准
字号需要什么
条件
答:
样品不得委托其他企业生产。办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请
人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
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