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缬沙坦原料药召回计划
国药监回应华海药业
召回
后发生了什么?
答:
因原料药含致癌物质,华海药业日前紧急
召回
其出售到海外市场的涉事产品——缬沙坦片。尽管这一药品上月刚获得中国药监总局批准,至今尚未在国内上市销售,但是其“下家”哈三联表示,已在主动召回使用华海药业
缬沙坦原料药
生产的缬沙坦分散片了。业内人士坦言,工艺检验成中国药企“生死大关”,自身不过关的...
撷
沙坦
什么原因被招回
答:
华海药业生产的
缬沙坦原料
被检出含有“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”,NDMA目前被欧盟等多国药品监管机构判定属于2A类致癌物。根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,1类致癌物级别最高,对人是确定致癌物,比如黄曲霉毒素。而2类致癌物分为2A和2B,2A类致癌物为对人体可能致癌。数据来源:世界...
华海
召回
问题药品具体情况是什么?
答:
一、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业
缬沙坦原料药药品召回
工作。二、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质...
华海
召回
问题药品是怎么回事?
答:
针对浙江华海药业股份有限公司
缬沙坦原料药
中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况,国家药监局新闻发言人29日表示,华海药业已完成国内所有
原料药召回
工作。并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出,此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药,擅自停药...
华海药业
缬沙坦
被
召回
的具体原因是什么?
答:
近期医药行业黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继
召回
相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业
缬沙坦原料药
生产的缬沙坦分散片。
怎样查询购买的
缬沙坦
是否属于国家
召回
的范围?
答:
华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有
缬沙坦原料药
国内外市场放行和发货,并启动主动
召回
措施;截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药的召回工作。国家药监局表示,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根...
华海
召回
问题药品都存在那些问题?
答:
但目前经确定,已经立即
召回
处理。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。国内在产的7家
缬沙坦原料药
生产企业(含华海药业)风险排查中,仅华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值。
正在吃的
缬沙坦
被
召回
怎么办?
答:
近日,高血压患者常用药缬沙坦查出致癌物一事,引发广泛关注。7月29日,国家药监局新闻发言人介绍,浙江华海药业股份有限公司
缬沙坦原料药
中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,这一物质属于2A类致癌物。随后,国家卫生健康委员会发布《关于配合
召回
和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》指出,各级...
海南皇隆制药有限公司生产的“
缬沙坦
分散片”是不是
召回药品
答:
在2018年7月,受浙江华海药业股份有限公司
缬沙坦原料药
的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事件影响,海南皇隆制药股份有限公司
召回
过“缬沙坦分散片”。但现在事情已过,可以正常销售的。
高血压药发现有致癌的物质,你知道吗
答:
就在前段时间,欧盟药品管理局发布公告,说我国的某个药业公司里面,生产销售的
缬沙坦原料药
被检测除含有一种致癌物杂质,欧盟药品管理局决定对该原料药展开评估调查,并在调查期间要求
召回
采用该原料药生产的缬沙坦制剂,接下来简单介绍一下缬沙坦。缬沙坦是什么,有什么用?缬沙坦是一款血管紧张素II受体...
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