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药企违反GMP案例
欣佛事件
案例
分析论文
答:
10月份,国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果[2]:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处,没收该企业违法所得,并处2倍罚款;责成该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂
GMP
证书;撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时,对安徽华...
为什么要执行
GMP
答:
GMP
概要地说就是依据组织(机构)建立一套完善、可靠、有效的质量保证体系,将企业的所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件,将各项制度和程序予以制度化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断地进行纠偏、持续改进,使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度。这就是我...
离心机的实际应用
答:
2006 年国内出现的“欣弗”事件,是某
药企
不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例,因此迫切需要
GMP
朝着“治本”方向深化,国家也正在加大整治力度,2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书,有些企业受利益驱使,取证中出现借用设备或仪器应付,过后又停用,其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用...
四川蜀中藿香正气水质量是否可信?
答:
”一位帮助
药企
进行
GMP
认证的专家说。 根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业必须按照GMP药品生产质量管理规范组织生产。也就是说,凡不按GMP规范生产的企业均可视为违规生产,其生产的药品质量并不可控,甚至可能存在较大的质量风险。 根据四川省药监局的通报,蜀中制药的生产环境是:洁净区车间...
药品生产质量管理规范简介
答:
参照欧盟标准制定的新版
GMP
也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小
药企
13000余家。业内人士估计,一旦新版GMP实施,预计药企平均需要投入500万元—1000万元,相当于一家药企1—2年的利润,而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿,甚至数亿元。虽然该政策对医药行业的长期发展来说是...
制药企业为什么制药企业为什么取消了
gmp
证书
答:
从近两年来看,对于制药企业来说,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化趋势。如2019年7月2日,安徽省药品监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告,共检查257家药品生产企业,其中85家企业被责令整改,多家
药企GMP
证书被收回。另...
懂
药企
药厂
gmp
的进,是不是质量授权人就是出事背锅的?我感觉就是这样,你...
答:
那还搞个P质量啊。质量受权人学的是欧盟那边的。。他们兴的比较早。反正只要出了事情。。质量受权人是逃不了的。。。所以现在很多的高风险药品,质量受权人压力就大咯。。。如果老总对质量这块比较了解那还好说。。。如果还是以前那种老思想的话。。这个质量受权人那就是两头不是人 ...
整理| 亲身经历欧盟
GMP
现场检查的体会
答:
作为一名
药企
质量授权人,我有幸亲历了欧盟AIFA的
GMP
现场检查,这场严谨而细致的审核过程为我们带来了深刻的体会。检查流程从初次的接待会议开始,紧接着是现场的实地考察,强调整体设施设备的合规性与记录的完备性,包括设施的维护、记录的填写与保存。文件检查则是关键环节,涉及到流程图的清晰度,员工...
为什么制药企业要进行
GMP
认证?
答:
1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入
GMP
概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的形式对
药企
进行强制认证。GMP已是国际公认的对药品生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容,把影响药品质量的因素分成三大部分:第一是硬件,如厂房、设施、设备。第二是...
如何在
GMP
的限制下,扩大精益改善空间?
答:
制药行业,本身有一定特殊性.很多人认为
药企
的改善在
GMP
的限制下,精益改善空间显得"小"了,其实不然.现象一:制药的清场问题,不同批次切换都要彻底清洁,做到完全隔离避免污染.《药品生产质量管理规范》里面提到清场的目的就是为了避免发生药品生产过程中的污染和混淆.现实中,药企一般存在这两种清场情况:换批次...
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