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药品批件怎么样管理
医疗用毒性
药品
进出口
批件管理
规定
答:
在实际操作中,
医疗用毒性药品的进出口批件编号需要被准确填写在报关单的"备注"栏中
,这一步骤对于确保流程的合法性和监管的有效性至关重要。这样,海关可以清楚地追踪每一批医疗毒性药品的进出情况,确保其安全和合规性。
药品批件
是什么意思?
答:
药品批件
是指药品经过药监部门核准后,颁发给生产企业的许可证明文件。它主要用于证明该药品符合国家相关规定和标准,具有一定的药效和安全性,可以用于临床治疗。药品批件是药品生产企业合法经营的重要凭证,也是政府监管药品安全的有效手段。段落 2:药品批件的申请和审批流程 药品批件的申请和审批过程比较繁琐。
医疗用毒性
药品
进出口
批件
定义
答:
医疗用毒性
药品
进出口
批件
,是国家药品监督
管理
部门实施的一项重要管理措施。它针对那些具有极高毒性,其治疗剂量与中毒剂量之间界限模糊,一旦使用不当就可能引发严重中毒甚至死亡的医疗药品。这类药品的进出口活动,必须经过严格的审批程序,确保其合法、安全地进行。这种批件是国家药品监管机构根据相关法律法规...
药品
注册
批件
的内容
答:
1、《药品注册管理办法》
第四条药品注册应当通过审查、评价和审批等程序,依法确定其符合药品质量、安全、疗效及使用状况的要求
。2、《药品注册管理办法》第八条在审查药品注册申请材料时,药品监管部门应当审查药品质量标准、药品生产工艺、药品疗效和安全性评价、临床试验结果等内容。3、《中华人民共和国药品...
药品
注册
批件
保存
答:
根据相关资料查询显示:注册
批件
保存有效期是4年,与医疗器械的注册批件一致.注册批件上标明有效日期的。《
药品
注册批件》是国家药品监督
管理
局批准某药品生产企业生产该品种,发给“批准文号”的法定文件,通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。同一种药品,如果政策许可,可能...
药品
审批流程
答:
6.办理新药临床研究申请
批件
,报国家
药品
监督
管理
局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8.将申请批件...
持有人制度实施以前个人委托生产企业申报的
药品批件如何
处理...
答:
对于原料药、生物制品,在申报时,相关受托生产企业应当在符合《
药品
生产质量
管理
规范》(以下简称GMP)的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求;上市许可申请获得批准后,相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证;通过认证后,方可生产、销售相关产品;委托关系取消,且委托生产品种相...
药事
管理
工作采用的主要工作方法有哪些?
答:
(1)运用行政手段 依法行政,加强
管理
,国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施,引导和规范
药品
生产、经营企业增强企业质量责任意识,完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书;审批新药,颁发新药证书;审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床
批件
、进口药品注册证等,发布药品质量公告...
进口
药品管理
办法
答:
1.
药品
生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量
管理
规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;2.专利品证明文件;3.药品说明书及中文译本;4.技术资料;(1)药品处方,包括活性成份、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;(2)药品生产方法;(3)药品质量...
药品
补充申请
批件
、药品再注册批件的一些问题
答:
注册
批件
有效期只有5年,当注册批件过期了就需要再注册,一般是提前半年申请再注册,药监局受理该申请后会发一个受理通知书(这个受理通知书是没有实际意义的,仅仅表示受理该申请,至于能不能通过还需要审核),审核通过才会核发
药品
再注册批件,有了这个再注册批件,该品种的就又有了5年的有效期。以此...
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