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药品方法验证要做哪些内容
药品
质量标准分析
方法验证的内容
有
答:
准确度,精密度
。1、准确度:准确度是指分析方法测量结果的准确性,即实际值与理论值之间的偏差,准确度通过标准品的回收试验来验证,要求回收率在百分之90至百分之110之间。2、精密度:精密度是指分析方法测量结果的重复性和可靠性,精密度通常通过多次测量来验证,要求相对标准偏差小于百分之10。
药品
质量标准分析
方法验证的内容
有
答:
如下:
1、准确度
,即药品质量标准分析方法测定的结果与真实值之间的符合程度。2、精密度,即药品质量标准分析方法在相同条件下多次测定的结果之间的符合程度。3、专属性,即药品质量标准分析方法对样品中某种特定杂质或杂质的特定位置进行定性或定量分析的能力。4、检测限,即药品质量标准分析方法能够检测出的...
为什么要进行分析
方法的验证
?
验证的内容
有哪些?
答:
2、准确度
。准确度是指测定的结果与真实值之间的差距程度,也可以叫做真实度,需要定量的分析方法都需要验证准确度。准确度必须在规定的范围内建立,对于原料药可用已知纯度的标准品或符合要求的原料药进行测定,必要时还可以和另一个已建立准确度的方法比较结果。3、检出限。检出限是指样品中的被分析物...
根据《中华人民共和国药典》的规定,
药品
检验分析
方法验证的
项目...
答:
(2)线性 (3)范围 (4)准确性 (5)精密度 (6)检测限 (7)定量限 (8)耐用性 (9)系统适用性
根据检测的类型,采用的技术检测方法,确定具体方法拟订验证的内容。
药品
生产企业必须
做的验证
有
哪些
?请详述或图示验证管理过程。_百度知 ...
答:
需验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查
,原料药或
制剂中有效成分含量测定
,以及制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等检查中,其溶出量等的测试方法也应作必要验证。验证内容有:
准确度
、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、...
药品
质量标准研究
方法
学
验证
一般包含
哪些内容
答:
基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、
线性
、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。制剂:有关物质、含量、...
药物
分析
方法验证
中,方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度,叫做...
答:
药品检验工作的基本程序:一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证内容:
准确度
、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、
线性
、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以...
药品
生产质量管理规范第七章 确认与
验证
答:
在引入新处方或生产工艺时,企业必须先验证其适用性(第一百四十一条)。任何可能影响产品质量的关键因素,如原辅料、包装材料、设备、环境和
方法
等变更,都需要进行确认或验证,有时还需得到
药品
监管部门的批准(第一百四十二条)。清洁方法同样
需要验证
,以确保有效防止污染和交叉污染(第一百四十三条)...
药物
分析笔记:药物分析的基础知识
答:
药品质量标准分析方法验证:目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:
准确度
、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、
线性
、范围和耐用性。一、准确度: 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价...
原料药
的
简易
方法
学
验证
答:
中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 这一套东西就是这些,没办法简易。也就是含量和有关物质是同一个方法,然后考察的时候
线性
、检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性做一套实验。别的都是药典要求的,不可能省略。
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