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2020年版gcp规范
新版
gcp
法规是哪一年发布的
答:
据官网查询新版
gcp
法规是
2020年
7月1日发布的。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验
规范
研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临床试...
2020年版GCP
的实施依据不包括
答:
2020年版GCP
的实施依据不包括药品注册管理办法。药品临床试验管理
规范
(GCP),药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条,进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众...
药品临床试验管理
规范
(
GCP
)
答:
第一章 总则第一条 为保证药品临床试验过程
规范
,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡药品...
根据
gcp
规定用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存
答:
5年。根据《药物临床试验质量管理
规范
》
(2020年版)
第八十条:用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
GCP
药物临床试验质量管理
规范
答:
药物临床试验质量管理
规范
主要围绕受试者权益、试验设计、伦理审查和执行过程展开。首先,临床试验需遵循科学原则,并在预期利益与风险之间取得平衡(第五条、第六条)。试验前,申办者需提供符合Good Manufacturing Practice (GMP)要求的药品,并确保试验机构具备适当设施和资质(第七条)。试验过程强调...
药品临床试验管理
规范
(
GCP
)的第九章 数据管理与统计分析
答:
第五十五条 统计分析在临床试验资料中的应用及其结果的表达,必须遵循
规范
的统计学方法。在临床试验的各个阶段,都应有一位生物统计学专业人员参与。临床试验方案中应包含统计分析计划,并在进行正式统计分析前对其进行确认和详细化。如果需要进行中期分析,应说明理由并制定相应的操作规程。对治疗效果的评价应...
gcp
法规内容
答:
法律分析:《药物临床试验管理
规范
》是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。法律依据:《药品临床试验管理规范》 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
GCP的
发展历史
答:
1995年成立了GCP起草小组(李家泰,诸骏仁,桑国卫,汪复,游凯),起草了我国《药品临床试验管理
规范
(送审稿)》 第一
版GCP
(试行版):1998年3月2日,卫生部颁布。 1999年:国家药品监督管理局(State Drugs Administration,SDA)成立。原卫生部临床药理基地经SDA验收后,更名为 国家药品临床研究基地 。 第二版GCP:1999年...
GCP
是什么意思
答:
GCP
是Good Choice power的缩写,GC是准确选择的英文单词Good Choice 的缩写,GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择,即企业要时刻站在效率的角度,选择开展最直接有效的营销活动,使得运作效率最大化。其核心步骤就是打造企业的好产品、好终端、好顾客和好宣传这四个基础,从而逐步使企业的运转形成一套...
快速了解
GCP
答:
快速探索
GCP
:药物临床试验的基石与
规范
</ GCP,全称为Good Clinical Practice(优良临床实践),它是我们理解药物临床试验运行机制的关键。它不仅是一套严格的指南,更是一种保护患者权益,确保试验数据可靠性的基石。其核心宗旨在于双重保障:首先,它致力于确保受试者的安全与健康权益免受侵犯,他们的...
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