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2023医疗器械gcp考试题库及答案
2023
新版
器械GCP考试题目
及其
答案
答:
11. 保护措施:伦理审查和知情同意为基石(C)在试验中,
医疗器械
不良事件管理分为:
GCP
要求:关注所有不良事件,严重事件优先(B) 报告责任:第一例受试者知情同意与筛选是起点(C) 时间限定:报告严重不良事件需24小时内(A) 实践中,确保真实、准确、完整和可追溯性至关重要(ABCD):...
2023
新版
器械GCP考试题目
及其
答案
答:
2023
年新版
器械GCP考试
中,多项题目涉及
医疗器械
临床试验的伦理与管理规定。首先,进行知情同意时,若受试者阅读能力不足,应由公正的见证人全程参与并签字确认(见证人,A正确)。临床试验需基于科学依据和明确目的,预期的获益大于风险时才可进行(获益大于风险,B正确)。申办者可组织独立核查员对试验进...
2022新版
GCP
解读
答:
新版
GCP
第四十七条款强调,申办者需确保
医疗器械
临床试验遵循既定方案。若发现临床试验机构或研究者违背方案、规范或法律法规,申办者应立即指出并加以纠正。若情况严重且持续不改,申办者有权终止该机构与研究者的参与,并书面通知临床试验所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。解读:此条款明确申办...
医疗器械GCP
和药物GCP的区别
答:
GCP,即临床试验质量管理规范,分为药物GCP与
医疗器械GCP
,二者目标一致,旨在确保临床试验过程规范、结果真实、科学、可靠、可追溯。其设计原理、流程、监查内容等多有相似,但存在关键差异。在临床试验技术层面,医疗器械GCP设计种类比药物GCP更为复杂,包含单组目标值法、交叉设计、病例对照等药物临床试验中...
关于
GCP
中的知情问题?
答:
因此可将此情况事先说明,并充分阐述你的产品在这些特定的情况下有可能挽救患者生命等具有说服力的理由,得到伦理委员会的审批,就可以在不能及时取得受试者知情同意的情况下进行试验和治疗。注意,一般药物或
器械
基本不可能通过伦审,必须是急救所必须的药物或器械,而且要有相当的理由。
2022新版
GCP
解读
答:
第五十二条 临床试验报告通常包括
医疗器械
临床试验的基本信息、实施过程、统计分析方法、试验结果、不良事件及器械缺陷报告及其处理情况、对试验结果的分析与讨论、临床试验结论、伦理情况说明、存在的问题以及改进建议等内容。解读:1、临床试验报告的数据必须与源数据保持一致;2、临床试验报告需满足基本要求,...
2022新版
GCP
解读
答:
第六十三条明确规定,申办者和
医疗器械
临床试验机构负有确保临床试验文件完整性的责任,无论是有意还是无意,都需避免文件的篡改或遗失。研究者在进行医疗器械临床试验时,应格外注意文件的妥善保存,这是临床试验流程中不可或缺的一环。临床试验机构的文件保存期限被规定为试验完成或终止后延续10年,伦理...
2022新版
GCP
解读
答:
2022年新版
GCP
规定了研究者在
医疗器械
临床试验中的安全性报告责任。当遇到严重不良事件(SAE)时,研究者必须立即采取必要治疗措施,同时需在得知事件后24小时内向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门和伦理委员会通报。研究者还需按照试验方案进行后续的随访,并提交详细的严重不良事件随访报告。当试验的风险...
器械gcp
立法的目的是
答:
器械GCP
立法的目的在于规范
医疗器械
临床试验,强调全过程的质量管理,确保试验方案设计科学合理、实施组织有序、监查稽查到位,以及数据的采集、记录、保存、分析和报告等环节的规范执行。通过这一法规,可以有效保障受试者在临床试验中的权益和安全,同时确保试验结果的真实性和准确性,使医疗器械上市前经过...
药品gcp证书和
医疗器械gcp
证书有分类吗
答:
药品GCP证书和
医疗器械GCP
证书有分类。药品GCP证书分为药物GCP证书和医疗器械GCP证书。在国家药监局高级研修学院考取的GCP证书上会注明参加的是药物还是医疗器械的培训,而通过
考试
的,会得到由国家食品药品监督管理局统一印制的相应的GCP培训结业证书。请注意,这些分类可能会随着时间和法规的变化而变化,所以...
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