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gmp中间控制名词解释
gmp
生产和过程
控制
中控的区别
答:
gmp
生产和过程控制中控的区别:1、gmp生产:
GMP
标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。2、gmp过程控制中控:原料药生产企业,在生产操作中涉及物料的准备,称量,分装,投料,
中间控制
,物料平衡(收率核算),偏差处理,关键操作的复核,状态标识控制等。
gmp
名词解释
答:
GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),
中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”
。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善...
GMP
的
名词解释
答:
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准
。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。...
GMP
的
名词解释
答:
1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品
。3 控制点 为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下, 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。4 批 在规定限度内具有同一性质的质量,并在同一生产周期中生 产出来的...
什么是
GMP
?
答:
名词解释
:于1999年,国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底,我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按
GMP
组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国...
我想知道
GMP
的培训内容?
答:
1、
GMP
的
名词
来源和中文含意是什么?2、GMP的中心指导思想是什么?3、GMP和TQC有什么不同?4、QA和QC有什么区别?5、GMP的主要内容包括哪些方面?6、GMP共分几章几条?7、开办药品生产企业应具备哪些条件?8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?10、发放...
gmp
中放行的定义
答:
作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。
gmp
中放行的定义是作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作,
GMP
:GoodManufacturingPractice即良好作业规范,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
qa
名词解释
答:
QA(QUALITY ASSURANCE),中文意思是“质量保证”,其在ISO8402:1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能,担任这类...
gsp认证是什么意思(gsp证书是什么证书)
答:
药品认证
名词解释
所谓药品认证是对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。就是
GMP
认证,GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,第十八条规定,药品认证应该是该药品已获取国家认可证书的药物可以进行生产与销售~,GMP是英文GoodManufacturingPractice...
...安装、确认和文件和记录。 求
名词解释
,要400字左右。
答:
你要的应该是对于本条的
解释
,而不是一个
名词
。对于本条,说简单了就是设备从购买到使用,全程都要有书面记录归档,全程可追溯。但其中的内容分散开来说,又怎么能用400字说清呢!好在有个4Q的方法,就是任何设施和设备的使用,都要有4项基本验证,即设计(DQ)、安装(IQ)、运行(OQ)、生产...
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