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gmp对制药设备的基本要求
GMP对制药设备的基本要求
是什么?
答:
7. 设备状态标识:确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了
,车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。8. 员工培训:制定员工培训计划和方案,包括GMP知识、工艺流程、操作规程等,并有培训记录和考核结果。
9. 自检程序
:制定GMP自检程序和自检计划,并严格执行。10.
清洁规程
:制定清洁规程...
gmp对制药设备的要求
答:
1. 防止交叉污染:GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染,确保产品质量不受影响
。2.
易于清洁和维护
:设备应便于清洁和维护,布局设计应减少产生差错的危险,以降低潜在的质量问题。3.
设计与安装
:制药设备的的设计与安装必须符合药品生产和工艺要求,确保设备表面光滑、平整,无死角,避免...
gmp对制药设备的要求
答:
1、净化功能
。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。2、
清洗功能
。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。3、
在线监测与控制功能
。主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能。4、安全保...
新版
GMP对制药设备
材质有何
要求
答:
您好,
鹏宇净化设备从《制药工艺验证实施手册》对新版GMP对制药设备的要求是:光洁,平整
,要求对表面进行抛光处理,避免生产死角,易清洁或者消毒,避免因设备自身的因素影响到产品质量,通常这些设备表面选用304,316或者其他适应材质。并严格按此要求生产。
如何选择
GMP
干燥
设备
答:
在GMP中对制药设备的要求是,
不仅要满足工艺生产技术要求,不污染药物和环境,而且要有利于清洗、消毒或灭菌,能适应设备验证的需要
。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。制药企业必须建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度,配备专职或兼职管理人员,确保设备始终如一地符合GMP...
对于GMP制药
纯化水
设备
有哪些
要求
?
答:
我想你找的应该是
GMP对于制药
纯化水
设备的要求
把。它的要求大概有一下几点 1、结构设计简单、可靠、拆装简便。2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样
的要求
答:
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子
设备的
,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节
制药
用水第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关
要求
。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送...
GMP的基本
准则?
答:
制药
技术和岗位的
要求
是不断发展的,需要不断地学习和培训.
GMP
需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和
设备的
设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立...
纯化水
设备的GMP对制药
用纯化水制备装置的
要求
答:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、
设备
内外壁表面,
要求
光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳...
医药纯化水
设备GMP的
相关
要求
答:
医药纯化水
设备
在
GMP
规范下,其设计有特定
的要求
。首先,设备结构应注重简洁与可靠性,确保拆装方便,尽量采用标准化、通用化的零部件,以便于维护和更换,如执行机构部分。设备内外表面必须光滑平整,无死角,便于清洗和灭菌,零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。设备表面应避免使用油漆,防止剥落和可能...
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