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gmp考试名词解释
gmp
名词解释
答:
GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),
中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”
。GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善...
GMP
的
名词解释
答:
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准
。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。...
什么叫
GMP
?
答:
③保证产品高质量的系统设计
。1963年美国率先实行GMP,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来,经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。名词解释...
我想知道
GMP
的培训内容?
答:
(一)基础知识 1、
GMP
的
名词
来源和中文含意是什么?2、GMP的中心指导思想是什么?3、GMP和TQC有什么不同?4、QA和QC有什么区别?5、GMP的主要内容包括哪些方面?6、GMP共分几章几条?7、开办药品生产企业应具备哪些条件?8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?9、为什么GMP文件需规定批准日期和...
非处方药
名词解释
(
gmp
)
答:
就是自己能到药店买到的药。一般的没有处方,药店里的人不给你配药。
gsp认证是什么意思(gsp证书是什么证书)
答:
药品认证名词解释 所谓药品认证是对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。就是GMP认证,
GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现
,第十八条规定,药品认证应该是该药品已获取国家认可证书的药物可以进行生产与销售~,GMP是英文GoodManufacturingPractice...
gmp
标准中对原辅包和半成品的定义
答:
GMP
第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取...
...安装、确认和文件和记录。 求
名词解释
,要400字左右。
答:
你要的应该是对于本条的
解释
,而不是一个
名词
。对于本条,说简单了就是设备从购买到使用,全程都要有书面记录归档,全程可追溯。但其中的内容分散开来说,又怎么能用400字说清呢!好在有个4Q的方法,就是任何设施和设备的使用,都要有4项基本验证,即设计(DQ)、安装(IQ)、运行(OQ)、生产...
求药事管理学习题
答:
一、
名词解释
题 1. 非处方药:由SFDA公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断,购买和使用药品 2. 零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任并在该申请获得批准后,持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业:是指将...
qa
名词解释
答:
对企业外部来说则是:对所有的有关方面提供证据的活动。 QA就是包括制造企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。 FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的:QA是
GMP
(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
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