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一类医疗器械产品风险分析报告范文
安全
风险分析报告
答:
以下是 无 整理的安全
风险分析报告
,欢迎阅读! 篇一
产品
名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003
医疗器械
——风险...
一类医疗器械产品
备案需要哪些资料
答:
第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:一、第
一类医疗器械产品
注册备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.
产品风险分析
资料-安全
风险分析报告
2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 ...
长春市第
一类医疗器械产品
备案办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第
一类医疗器械产品
备案”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全
风险分析报告
(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
申请
一类医疗器械
备案需要提交什么资料?
答:
第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:一、第
一类医疗器械产品
注册备案;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.
产品风险分析
资料-安全
风险分析报告
2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 ...
一类
、二类、三类
医疗器械
区别
答:
家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理
产品
、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。医院常用
医疗器械
:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞
分析
仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机...
一类医疗器械
备案需要什么材料
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第九条 第
一类医疗器械产品
备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)
产品风险分析
资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验
报告
;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)...
一类医疗器械
备案需要什么材料
答:
一类医疗器械
备案需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、
产品风险分析
资料、安全
风险分析报告
、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
在长春如何办理”第
一类医疗器械产品
备案?
答:
一、在长春市办理“第
一类医疗器械产品
备案”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:安全
风险分析报告
(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
医疗器械
总共分为三类,第
一类
、第二类和第三类有什么区别?
答:
2.第二类是具有中度
风险
,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化
分析
系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
长春市第
一类医疗器械产品
备案办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第
一类医疗器械产品
备案”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:安全
风险分析报告
(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
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