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医疗器械是如何分类和管理的
医疗器械怎么
分级
答:
医疗器械
分为三类:第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、...
医疗器械分类
中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?
答:
医疗器械分类
中一类具体指的是:通过常规
管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、解剖刀、手术剪、止血钳、各类镊子、针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、拉钩、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、各类刮匙、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、...
国家药监局:进一步加强和完善
医疗器械分类管理
工作有哪些意义
答:
加强
医疗器械分类管理
,对于保障患者的安全和健康,促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。因此需要进一步完善分类管理制度,明确分类标准,提高
分类管理的
科学性和准确性。加强对医疗器械的监管力度,加强对生产、销售和使用等环节的监督
和管理
,确保医疗器械的安全和有效性。通过各种渠道和方式,加强对医疗...
国家对
医疗器械
按照什么实行
分类管理
答:
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督
管理的医疗器械
可以调整其分类 第七条 国家药品监督管理局主管
医疗器械分类
工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定 第八条 本规则下列用语的...
医疗器械分类
规则具体是什么?
答:
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督
管理的医疗器械
可以调 整其分类。第七条 国家药品监督管理局主管
医疗器械分类
工作。依据《医疗器械分类目录》不 能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先
分 类
,并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则...
(2021年真题)根据
医疗器械分类管理
规定,下列属于二类
医疗器械的
是
答:
第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以 保证其安全、有效的
医疗器械
如外科用手术 器械(刀、剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器 (无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其...
医院中心供氧设备中氧气吸入器在
医疗器械分类
中属于I类,但是
管理
类中是...
答:
1. 氧气吸入器在
医疗器械分类
中属于I类。2. 在
管理
类别中,氧气吸入器的分类可能存在混淆。3. 具体的管理类别应依据当地局的规定来确定。4. 如果确有不同规定,可以要求提供具体文件依据。5. 在缺乏明确规定的情况下,可以按照较为严格的管理类别进行处理,例如将氧气吸入器视为2类管理。6. 关于医疗...
二类
医疗器械
经营许可证可以经营一类吗
答:
一、二类
医疗器械
不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施
分类管理
。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
医疗设备管理的
原则和内容包括什么?
答:
4、建立仪器设备管理卡,作为建立管理帐的依据。一式二份,一份由使用科室保存,作为清点
和管理
本科室仪器设备的依据;一份存放在设备档案内。5、保持档案的完整,加强仪器设备使用管理,对于每一件贵重精密仪器均设立一本仪器设备使用维修记录,每次换用新册时,应将旧册存为档案。
医疗设备管理的
内容 实...
怎么
区分一类
医疗器械和
其他类
医疗器械的
批准文号
答:
医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行
分类管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。/iknow-pic.cdn.bcebos.com...
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