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医疗器械生产备案是受托方吗
一类
器械
不允许委托
生产
的原因是什么
答:
办理委托备案。2、一类器械生产的
受托方
没有取得相应生产范围的生产许可证或
生产备案
凭证,没有确认被委托产品是否取得医疗器械注册证及是否为禁止委托生产的产品,没有按照
医疗器械生产
质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,没有保存所有
受托生产
文件和记录。
医疗器械受托生产方
可以在注册证上面盖章么
答:
可以。
医疗器械受托生产方
在承接委托生产时,需要与委托方签订生产合同,并在合同中约定相关责任和义务。在医疗器械注册证的申请过程中,受托生产方需要提供与委托方签订的生产合同、生产委托书等相关文件,以证明其对该医疗器械的生产负责,受托生产方可以在医疗器械注册证上盖章。
委托
生产
的
医疗器械
可以受委方发货吗
答:
可以。委托
生产
的
医疗器械
可以由
受托方
发货。根据《医疗器械监督管理条例》,受托方应当按照合同约定,对委托生产的医疗器械的质量负责,并按照规定书写并保存批记录。因此,受托方在完成委托生产任务后,可以负责将医疗器械发货给委托方或第三方。
医疗器械
上市前必须获得医疗器械什么或
备案
凭证
答:
综上所述,先要拿到注册证或者
备案
凭证。然后看自己
生产
还是委托别人生产。自己生产的需要办理生产许可证,然后将注册备案的产品列入生产许可清单中。就可以生产上市销售了。 如果委托别人生产,需要找好委托方,办理委托生产相关手续。列入
受托方
的生产许可清单中。就可以生产上市销售了 ...
一类
医疗器械备案
后能不能委托
生产
答:
(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和
受托方
企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类
医疗器械生产备案
凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。(六)委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;受托方...
一类
医疗器械
委托
生产
委托方也必须有生产设备吗?
答:
你委托别人
生产
,是不需要生产设备的;现在一类
医疗器械
只
备案
,要生产设备那是国家和药监局故意设的门槛,你的明白...
三类
医疗器械
注册和临床试验产品是否可以委托
生产
答:
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类
医疗器械生产备案
。医疗器械委托生产的
受托方
应当是取得
受托生产
医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
有源
医疗器械
可以委托其他公司
生产吗
?
答:
医疗器械生产
企业许可证》,生产范围应涵盖
受托生产
的医疗器械,其生产条件、检测能力和质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;3、一次性使用的无菌医疗器械,
受托方
必须有涵盖受托生产产品的《医疗器械注册证》;4、医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜和传统型血袋禁止委托生产。
医疗器械
委托
生产
的
受托方
应满足什么样的条件
答:
受托方
应该持有被委托
生产
产品的注册证及生产许可证.也就是说委托方和受托方都必须持有产品的注册证和生产许可证.任一方有缺失,则不得委托生产
医疗器械
委托
生产
一定要在食品药品监督
备案吗
答:
必须
备案
,在委托方和
受托方
药监部门都进行备案
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