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医疗器械的定义
电动磨脚器算
医疗器械
么还是产品?
答:
1.不属于医疗器械的情形 若涉案产品认定不属于医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条(编者注:即
医疗器械的定义
)规定进行判定即可,不需要引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》。如有国家药品监督管理局明确规定不属于医疗器械的文件规定的,亦可一并引用。此种情形,可举例表述。如...
医疗器械
耗材是什么意思
答:
医疗器械
耗材指的是在医疗保健过程中使用的各种器械和物品,用于诊断、治疗、监测和护理患者。这些耗材包括各种手术器械、注射器、针头、导管、敷料、绷带、消毒用品等。医疗器械耗材是医疗机构日常运作不可或缺的一部分,为医生和护士提供了必要的工具和设备来进行医疗操作和护理工作。它们被广泛应用于医院、...
医疗器械
是什么行业?
答:
但是,高新技术
医疗设备
一直是我国
医疗器械
行业的‘短板’。 有了巨大的动力,未来,在国内外高端医疗器械市场,将会出现越来越多的“中国制造”产品。 问题六:CFDA对医疗器械行业都什么标准? CFDA高度重视 新旧ISO相比有几处不同。03版中“法规的要求”出现了9次,而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3
定义
”...
婴儿纸尿裤属于
医疗器械
吗?有文件说明吗?比如药监局。
答:
按照
医疗器械的定义
,婴儿纸尿裤应该不属于医疗器械,而且现有的医疗器械产品目录中也没有这个产品。以前倒是有注册为第一类医疗器械的,但都是违规注册的。你可以登陆国家食品药品监督管理局网站进行查找相关文件:1、第一类医疗器械产品目录,2、国家食品药品监督管理局有关医疗器械分类界定的通知文件。如果...
申请
医疗器械
CE认证需要先了解哪些
答:
鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解,不知如何着手办理CE认证,为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤:1.分析器械的特点,确定它是否在指令的范围内,有些产品看似医疗器械,而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点,
医疗器械的定义
在指令中作了明确的规定。2.确认适用的...
医疗器械
如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项
答:
医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册 根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求,涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的
医疗器械的
企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行...
械
字号是什么?
答:
什么是“械字号”械字号是指
医疗器械
,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品安全性更高 都是...
非免临床目录内的
医疗器械
如何写免临床注册资料
答:
1.同品种医疗器械
定义
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种
医疗器械的
差异不对产品的安全有效性产生不利影响,...
请教高人,不作为
医疗器械的
产品哪里有查看,有目录吗?谢谢
答:
一、主要根据
医疗器械的定义
,不符合医疗器械定义的产品肯定不作为医疗器械管理;二、列入医疗器械分类目录的产品均作为医疗器械管理;三、国家食品药品监督管理局会发布“分类鉴定”,你注意查看。四、描述具体产品,好直接答复。
医疗器械
备案
定义
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答:
法律分析:医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据:《医疗器械注册管理办法》第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市
医疗器械的
安全性、有效性研究及其结果进行系统...
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