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医疗器械管理条例最新
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
医疗器械
备案
管理条例
? 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与...
医疗器械
检测机构资格认可办法第一章 总 则
答:
为确保
医疗器械
检测工作的规范、公正和科学性,依据《医疗器械监督
管理条例
》制定此办法。国家药品监督管理局承担医疗器械检测机构资格的认可及监管职责,按照GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》评估机构的质量体系和执行能力。根据相关法规、通用和专用安全要求标准,以及产品标准,国家药品监督...
口腔
器械
消毒
管理
工作制度
答:
法律分析:单端开孔负载其长度(L)与孔直径(D)的比率大于1,小于或等于750(1L/D750)并且长度不大于1500mm(L1500mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2,小于或等于1500mm之间(2L/D1500)并且长度不大于3000mm(L3000mm),而且不属于B类空腔负载。法律依据:《
医疗器械
监督
管理条例
...
药品
医疗器械
飞行检查办法
答:
第一章 总 则 第一条 为加强药品和
医疗器械
监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督
管理条例
》等有关法律法规,制定本办法。第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、...
医疗器械
生产许可证现场检查,企业应建立什么制度?
答:
5.负责人应熟悉《
医疗器械
监督
管理条例
》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人,其中应包括企业负责人。 10 6.企业内初级以上职称或中专以上学历工程技术人员占职工总数的比例不少于10%,第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 (1...
办口罩厂需要什么条件
答:
法律主观:口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同,若生产一类
医疗器械
类口罩,需要首先办理一类医疗器械产品注册证,然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证。 《医疗器械监督
管理条例
》第八条 《医疗器械监督管理条例》第二...
体外测试试剂属于哪类
医疗器械
,可以提供相关法规或
条例
吗
答:
四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂注册
管理
办法(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG...
工商处罚条理 无
医疗器械
许可证的个体药店出售一次性注射器和棉签。工商...
答:
你经营
医疗器械
必须首先办理《医疗器械许可证》、它是办理营业执照的前提、没有这个许可证工商局是不会给你办理营业执照的。《无照经营查处取缔办法》第四条 下列违法行为,由工商行政
管理
部门依照本办法的规定予以查处:(一)应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照,擅自从事经营活动的无照...
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