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医疗器械经营质量管理规定
第三类
医疗器械经营
许可证办理需要多久
答:
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械经营质量管理规范
的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的...
二类
医疗器械经营
许可证可以经营一类吗
答:
根据《医疗器械经营监督
管理
办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,
规范医疗器械经营
行为,保证医疗器械安全、有效...
二类
医疗器械经营
许可证
答:
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *
经营质量管理
制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器
...
...我们公司是
经营医疗器械
的集中采购和配送的,请问可以申请GSP认证吗...
答:
单独经营医疗器械不需要GSP认证,只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》,并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《
医疗器械经营质量管理规范
》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。经营医疗器械的...
二类
医疗器械经营
许可证办理条件
答:
其中,企业负责人要求:具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上
医疗器械经营质量管理
工作经历。如果企业满足以上条件,就可以准备资料进行流程申请...
二类
医疗器械经营
备案需要什么材料
答:
6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事
医疗器械经营
活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理
制度和质量管理机构或者人员。...
二类
医疗器械
备案库房要求
答:
二类医疗器械是具有中度风险,需要控制
管理
以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类
医疗器械经营
备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
湖南省药品和
医疗器械
流通监督
管理
条例
答:
乡镇人民政府协助做好辖区内药品、
医疗器械
流通的监督
管理
工作。第四条 药品、医疗器械生产、
经营
和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的
质量
和安全。第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予...
医疗器械
三类,需达到符合什么要求?
答:
(三)有保证
医疗器械
质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;(七)已按照《医疗器械生产
质量管理规范
》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;(八)办理...
医疗器械
批发企业可将医疗器械销售给哪些主体
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和
医疗器械经营质量管理规范
要求,建立覆盖...
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