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医疗器械说明书内容修改
医疗器械说明书
需要备案吗
答:
必须备案的,还需要当地药监部门的审批的,
说明书
要遵守10号令的。
二类
医疗器械
注册申请材料要求是什么?
答:
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附:附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(
内容
分别与资料编号1、5、8相一致);附件2、
医疗器械说明书
、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件;附件4、授权委托...
医疗器械
公司组织机构与部门设置
说明
答:
2、对验收不符合验收
内容
、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的
医疗器械
,填写拒收报告单,并通知质管部处理。 3、验收时应对医疗器械的包装、标签、
说明书
以及有关要求的证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。 4、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号...
请问您二类
医疗器械
重新注册的变化相关的安全风险分析报告怎么写啊...
答:
2.注册产品标准
修改
单;3.
说明书
变化的对照表;4.与产品变化相关的安全风险分析报告;5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准及经复核的标准修改单;企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。对于已注册的
医疗器械
,如有涉及...
二类
医疗器械说明书
能直接印在消费包装盒子上面吗?还是一定要像药品那...
答:
兄弟,我建议你好好地看看《
医疗器械说明书
和标签管理规定》这个法律条文吧,看看说明书里面都包括什么
内容
,看完了之后估计你就明白了:第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及...
急!
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案知道的麻...
答:
(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编)号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关
内容
。 2.
医疗器械说明书
、标签和包装标识不得有下列内容:(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、...
去哪里找
医疗器械
的
说明书
,我现在急需要手持式脉搏血氧仪的说明书
答:
(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等
内容
的解释;(八)安装和使用说明或者图示;(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。……
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定(局令第10号)弗锐...
请问境内第三类
医疗器械
注册咨询申报资料受理标准是什么?
答:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。九、
医疗器械
注册咨询
说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应...
读《
医疗器械
生产质量管理规范》心得
答:
2、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,第二类医疗器械的产品应当与医疗器械注册证中的产品一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。比如:我们静电磁疗膜说明书第一条,(产品名称)静电磁疗膜。 3、
医疗器械说明书
和标签文字
内容
应当使用中文,...
...户营业执照可在食品药品管理局进行二类
医疗器械
备案吗
答:
个体工商户是不可以办理二类
医疗器械
备案的。食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业,个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械,你的(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为...
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