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医疗器械风险管理报告模板
医疗器械
质量
管理
体系要求变化有哪些
答:
新版标准加强了
风险管理
要求,不仅对
医疗器械
产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。 4、增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购过程及供方的控制要求更...
医疗器械
监督
管理
条例(2017修订)
答:
第九条 第一类
医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品
风险
分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验
报告
;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。...
一类、二类、三类
医疗器械
区别
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度
风险
,需要严格
控制管理
。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。第三类是指,植入介入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格
控制医疗器械
。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类...
医疗器械
召回
管理
办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)
答:
生产企业作为召回主体,负责产品质量
控制
,他们需建立召回制度,收集相关信息并调查评估可能的缺陷。经营企业和使用单位需协助召回,并在发现缺陷产品时立即暂停销售和
报告
相关机构。各级药品监督
管理
部门负责
医疗器械
召回的监督与信息通报,国家食品药品监督管理局负责全国范围内的管理工作。同时,缺陷调查评估详细...
医疗器械
销售备案需要什么材料
答:
应当提交下列资料:(一)产品
风险
分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验
报告
;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第二类
医疗器械
注册证办理
答:
二类
医疗器械
注册证的办理流程,具体内容如下: 一、医疗器械申请材料目录: 1、医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、产品技术
报告
; 4、安全
风险
分析报告; 5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 6、产品性能自测报告; 7、有承检资质的医疗器械检测机构...
企业批发一类
医疗器械
需要办理什么手续
答:
申办材料: (一)医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内; (三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容; (四)安全
风险管理报告
;按照YY0316《
医疗器械风险管理
》标准的要求编制。应有...
医疗器械
经营监督
管理
办法的解读
答:
医疗器械
是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一,它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督
管理
条例》是由国务院颁布的,规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规。2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,新《条例》将于6月1日起实施,应当说这是我们...
企业落实
医疗器械
质量安全主体责任监督
管理
规定
答:
二、建立健全质量管理体系 企业应依据《
医疗器械
监督管理条例》等相关法规,建立健全医疗器械质量安全管理体系,包括制定质量管理制度、设立质量管理机构、配备专职质量管理人员等。通过完善的质量管理体系,确保医疗器械从研发、生产、流通到使用的全过程受控。三、加强质量控制和
风险管理
企业应严格控制医疗器械...
医疗器械风险
等级分配,三个基本类别是什么
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以
控制
的
医疗器械
。(由省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理
部门审查批准,并发给产品生产注册证书)第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产...
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