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器械持有人的生产许可证
医疗
器械生产许可证
有效期为几年
答:
有效期届满需要延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗
器械生产许可证
》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的...
二类医疗
器械生产许可证
办理流程
答:
一、二类医疗
器械生产许可证
办理流程1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
医疗
器械生产许可证
需要什么条件
答:
(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗
器械
注册申请人、备案
人的
...
医疗
器械生产许可证
怎么办理
答:
《医疗
器械生产
监督管理办法》第八条:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业
持有的
所生产医疗
器械的
注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人...
一类医疗
器械生产许可证
怎么申请
答:
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗
器械生产许可证
》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,其产品和...
医疗耗材三证指什么
答:
下面一起来了解一下医疗耗材三证指什么吧。一、医疗耗材三证指什么医疗耗材属于医疗
器械的
一种,正规的医疗耗材要具备合格证件,一般需要有三个证件,分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证:1、医疗
器械生产许可证
这是医疗器械生产企业必须
持有的
证件,由当地药监局审核...
医疗
器械生产许可证
怎么办理
答:
法律依据:《医疗
器械生产
监督管理办法》第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业
持有的
所生产医疗
器械的
注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人...
有医疗
器械生产
企业
许可证
,经营本公司产品不需要办理经营企业许可证,这 ...
答:
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗
器械生产
企业许可证》
的生产
企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。这也就说明只要生产企业有
生产许可证
就可以了,不需要有经营许可证 ...
医疗器械生产企业许可证和医疗
器械生产许可证
的区别,
答:
医疗
器械生产许可证
是表明企业有生产许可证范围内产品
的生产
能力,但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营...
医疗
器械生产许可证
应当载明的事项有哪些
答:
开办第二类、第三类医疗
器械生产
企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请
生产许可
,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业
持有的
所生产医疗
器械的
注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术...
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