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方法学验证精密度
采用美国药典方法是否需要进行
方法学验证
答:
USP 34 通则1225药典
方法验证
中指出,如果使用的是药典分析方法,不需要对方法的准确度和可靠性进行验证,到要对检测系统的适用性进行确认,相关的要求可参考USP通则1226<药典分析方法的确认>,一般来说,如果使用色谱方法,原料药和辅料含量测定需进行
精密度
测定;杂质定量检测需测定精密度、定量限与专属性...
气相色谱的
方法验证
怎么做?
答:
方法
的
验证
是由药品的开发者或使用者来检验其方法是否达到预期的可靠性、准确度和
精密度
的过程。得到的数据成为方法的验证资料的一部分交给CDER.。方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的,开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性(ruggedness or robustness.),其他的分析者、用其它相当的仪器,在其它的...
用气相做
方法学
,定量限进样几次?是不是和液相一样也是6次?
答:
其实这一点在药典上没有明确规定,指导原则也没有详细说,但是在审评中心的指导讲座上面审评老师曾经提过,只要做定量限,就需要在定量限出
验证精密度
和回收率。如果将线性浓度最低点也设置到这里就可以极大程度的扩大方法的范围,是审评老师推荐的
方法验证
手段。但不一定所有方法都能达到这么严格的要求...
求原料药分析
方法学验证
方案
答:
(三)验证内容验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、
精密度
、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、
方法验证
的具体内容(一)专属性专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)可能存在下,采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。通常,鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性...
高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么...
答:
一、在高效液相色谱法系统适用性试验中,有常用的四个内容:分离度、柱效、重复性和拖尾因子。1、分离度(resolution,R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率,表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。2、柱效:色谱柱是色谱仪最重要的部件(心脏)。柱子内径一般为1~6...
检验检测新
方法
确认的内容包括哪些
答:
—结果的记录
方法
;—安全注意事项;i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;j) 需记录的分析数据;k) 不确定度评定。非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:(1)使用参考标准或标准物质进行比较;(2)与其他方法所得的结果进行比较;(3)实验室间比对;(4)对影响结果的因素作系统性评审;(5)根据对...
样品目标峰未检出,
方法学
怎么做
答:
若改变
方法
使取样量增加至1g,则方法检出限为0.1μg/g。若改变方法使取样量增加至1g且经提取处理后定容为1ml,则方法检出限为0.01μg/g。检出限主要取决于3个方面: 1.分析方法的选择性和专一性。2。分析方法的灵敏度。3.分析方法的
精密度
。仪器检出限不考虑任何样品制备步骤的影响,一般以溶剂...
如何根据待测样品的具体情况选择合适的生长测定
方法
?
答:
一、检验
方法验证
的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。适用性验证(包括准确度试验、
精密度
测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个的方面。二、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性...
GBZ/T 295—2017 职业人群生物监测
方法
总则简介
答:
5.1.4 实验室应对方法的主要技术指标(包括:方法测定范围、方法准确度、
方法精密度
、方法检出限、方法定量下限)进行确认,并满足标准方法的技术要求。 6.5.2 5.2 方法测定范围 参照标准方法推荐的测定范围,按照标准要求配制校准曲线并检测,用待测物浓度(或含量)与仪器响应值计算线性回归方程,相关系数达到0.9950~0.9999...
WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定简介
答:
各种类型自动化分析仪的引进大大提高了临床分析的
精密度
,同时检测
方法学
的改进和校准品质量的提高,使得分析的准确度得到很大提高。但是分析前的影响因素常被临床医生和检验工作者所忽视。因此,应注意参考样本分析前的准备,主要有参考个体的状态、样本的数量、样本的采集,样本的处理与储存等几个方面。 8.2 5.2 参考...
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