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生产一类医疗器械备案
一类医疗器械生产备案
由那个部门负责?
答:
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十五条 第
一类医疗器械
产品
备案
,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市...
经营第
一类医疗器械
是否需要
备案
答:
然而,值得注意的是,尽管第
一类医疗器械
的经营活动无需
备案
,
生产
环节则需要遵循相关法规。生产者需要提交备案资料,以确保产品符合国家规定的标准和要求。医疗器械的备案管理主要针对备案人,即生产或进口第一类医疗器械的企业,他们需要向食品药品监督管理部门提交备案资料,以便存档备查。具体来说,备案适用于...
一类医疗器械备案
凭证有效期多久
答:
有效期为5年。依据《
医疗器械
注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十六条规定:受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式...
从事第
一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
第一类医疗器械
生产备案
流程 1. 主管部门:一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局,各地分管主管部门不一致拦肢,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。2. 办事指南:第
一类医疗器械备案
申请资料为全国...
一类医疗器械
产品
备案
需要哪些资料?
答:
第
一类医疗器械生产备案
;1营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7医疗器械质量管理和程序文件上述均具备,才能生产和经营。
一类医疗器械备案
要求
答:
为做好第
一类医疗器械备案
工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下: 一、医疗器械备案...
经营第
一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第
一类医疗器械
的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,
生产
第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督...
第
一类医疗器械备案
指南
答:
第
一类医疗器械备案
指南详解:医疗器械是直接或间接用于人体的设备,通过物理方式而非药理作用,用于诊断、治疗、监护或支持人体生理功能。医疗器械根据风险程度分为三类:第一类风险较低,如手术刀和医用胶片,实行常规管理;第二类风险中等,如洁牙机和医用口罩,需严格控制;第三类风险较高,如CT和MRI,需...
现在经营第
一类医疗器械
需要去
备案
么?
答:
经营第
一类医疗器械
不需要
备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
经营第
一类医疗器械
是否需要
备案
和许可
答:
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第
一类医疗器械
的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;
生产
第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循...
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