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药物临床试验质量管理规范修订稿
药物临床试验
机构对专业的
质量
控制怎样做
答:
有了这两个,基本就保证了,以方便研究护士可以帮研究者填写CRF啊
管理药物
啊,解决研究者太忙没时间的问题,CRO管理及派CRA监查,可以保证
质量
及
规范
。然后
临床试验
机构可以不定期抽查那些科室,就基本没问题了。补充一下,全职的研究护士,一般科室自己没有,可以让申办方或科室到SMO公司租用。
药物临床试验质量管理规范
考试(gcp)必备最全题库及答案
答:
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项
临床试验
的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的
质量
和受...
药物临床试验
生物样本分析实验室
管理
指南(试行)第六章 标准操作规程...
答:
第六章,
药物临床试验
生物样本分析实验室的
管理
,着重于标准操作规程的严谨实施。实验室应依据工作需求,制定并管理一系列详细规程,涵盖:1. 标准操作规程的制定与管理,确保程序的科学性和有效性。2. 强调
质量
控制和保证,通过程序确保数据的准确性和实验结果的可靠性。3. 合同的制定和审查,以合法合规...
2022-06-19
药物
研发与技术审评沟通交流
管理
办法解读
答:
2019年新
修订
的《中华人民共和国药品
管理
法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制,《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求,并规定沟通交流的程序、要求和时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。 2020.12.11日,药审中心(CDE)发布《
药物
研发...
管
医药
的是什么部门
答:
(1)国家药品监督管理局 国家药品监督管理局是我国
医药
行业直接管理部门,负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理及拟定监督管理政策规划;负责组织制定国家药典等行业标准,组织制定分类管理制度,并监督实施;负责制定注册管理制度,严格上市审评审批;负责制定研制、生产、经营和使用
质量管理规范
并监督实施;负责...
制定项目章程 县卫计局关于开展制定医院章程试点工作情况的报告_百度知 ...
答:
医院应当充分发挥专家作用,根据发展需要设置医疗
质量
与安全
管理
委员会、药事管理与
药物
治疗学委员会、医疗器械临床使用安全管理委员会、医学装备管理委员会、伦理委员会等,并根据业务发展视情况设立
临床试验
部门。明确规定医院职工代表大会的地位作用、职责权限、组成与负责人产生规则,以及议事程序等。 (三)章程应当明确医院...
药品法规知识问答目录
答:
药品生产经营和医疗机构在购销中应避免违规行为,广告宣传需符合国家法规。在药品非临床研究和
临床试验
管理方面,药品监管部门有明确的职责和要求,研究机构需遵循
质量管理规范
。药品和保健食品的注册管理、药品安全生产企业管理、流通及麻醉和精神药品管理、医疗机构制剂以及药品法律责任等内容详细阐述了药品监管的...
医疗
质量
和医疗安全
管理
方案
答:
3、严格执行三级医师查房制度,科室总查房每周≥1次。4、各临床科室认真执行合理使用抗生素及生物制品
管理
办法;抗生素使用率≤50%。5、按照《安徽省病历书写
规范
(
修订
版)》书写各种医疗文书;执行卫生部《医疗机构病历管理规定》。甲级病案率≥90%,杜绝丙级病历。6、药品和医疗器械
临床试验
、手术、麻醉、...
CRA新手请问GCP证书是在哪里报名考试的?
答:
7. 申办者负责向研究者提供
试验药物
、标准品、对照药品或安慰剂,并确保其
质量
和适当的包装、保存。同时,申办者还需建立药品
管理
和记录系统。8. 申办者应指派合格的监查员,并确保其被研究者接受。9. 申办者需建立质量控制和保证系统,进行稽查以确保
临床试验
的质量。10. 当发生严重不良事件时,申办者...
大数据在医疗行业的应用有哪些
答:
规范
诊疗路径,提高医生的工作效率。4.药品研发 利用大数据进行数据建模并进行分析,预测
药物
的临床结果,可以为临床阶段的实验结果提供参考,节省临床阶段的时间并优化
临床实验
结果。制药公司也可以通过数据建模进行分析,从而生产出治疗成功率更高的药品并极大地缩短药品从研发到投入市场的时间。
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