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药物临床试验质量管理规范缩写
药物临床试验
生物样本分析实验室
管理
指南(试行)第六章 标准操作规程...
答:
第六章,
药物临床试验
生物样本分析实验室的
管理
,着重于标准操作规程的严谨实施。实验室应依据工作需求,制定并管理一系列详细规程,涵盖:1. 标准操作规程的制定与管理,确保程序的科学性和有效性。2. 强调
质量
控制和保证,通过程序确保数据的准确性和实验结果的可靠性。3. 合同的制定和审查,以合法合规...
药物
警戒
质量
控制指标
管理
规程
答:
首先,
药物
警戒
质量
控制指标
管理
规程要求建立全面的药品安全监测体系。这一体系包括收集药品安全性信息、分析评估药品风险、以及及时报告和处置药品安全事件等。例如,在药品研发阶段,就需通过严格的
临床试验
设计,收集药品的有效性和安全性数据;在药品上市后,则通过药品不良反应监测系统,持续收集和分析药品在...
曹彩擅长领域
答:
曹彩在药品领域的专业能力显著,她的主要贡献体现在多个方面。她积极参与并负责起草和修订药品注册、研发、生产、流通和监督管理的相关规范,例如GLP(药品非临床研究质量管理规范)和GCP(
药物临床试验质量管理规范
)的现场检查程序,并亲自实施这些检查。在科研项目方面,她曾参与国家科技863项目以及国家十一五...
医学伦理学
管理
医疗制度
答:
15. 本制度所指的处方含意,包括在门诊、急诊、住院的医师所开具的各类处方及下达医嘱中的
药物
治疗医嘱。 四、处方权管理制度 一、医师处方权管理由医院医疗
质量管理
委员会和医院麻醉药品、精神药品管理委员会负责管理,具体工作由医务科完成。 二、医师处方权获取条件: 1、具有执业医师执业资格和在我院进行执业注册的住...
药品法规知识问答目录
答:
药品生产经营和医疗机构在购销中应避免违规行为,广告宣传需符合国家法规。在药品非临床研究和
临床试验
管理方面,药品监管部门有明确的职责和要求,研究机构需遵循
质量管理规范
。药品和保健食品的注册管理、药品安全生产企业管理、流通及麻醉和精神药品管理、医疗机构制剂以及药品法律责任等内容详细阐述了药品监管的...
药物临床试验
机构对专业的
质量
控制怎样做
答:
有了这两个,基本就保证了,以方便研究护士可以帮研究者填写CRF啊
管理药物
啊,解决研究者太忙没时间的问题,CRO管理及派CRA监查,可以保证
质量
及
规范
。然后
临床试验
机构可以不定期抽查那些科室,就基本没问题了。补充一下,全职的研究护士,一般科室自己没有,可以让申办方或科室到SMO公司租用。
药物临床试验质量管理规范
第四章 试验方案
答:
在
药物临床试验
开始前,一项至关重要的步骤是制定试验方案。这个过程由研究者和申办者共同参与,双方需达成共识并在方案上签字,随后提交伦理委员会审批后方可执行。试验方案应详细记录如下内容:试验标题,明确试验的主题和目标试验背景和相关研究发现,包括可能的临床意义,以及
试验药物
可能带来的风险与预期益处...
临床试验
病例报告表
答:
每一页都需标注页码、签名和日期,确保每一处记录的权威性。CRF的结构包括引人注目的首页,详列
临床试验
基本信息、批件号和页眉页脚,以及深入的正文,涵盖研究者信息、填表指南,严谨的填写/修改要求,以及对受试者拼音
缩写
的姓名
规范
。在试验流程中,关键时间点的工作被精心记录,从筛选期的入选/排除...
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