第1个回答 2024-04-26
2022年执业药师《药事管理与法规》考点精华有哪些呢？不知道的小伙伴来看看小编今天的分享吧!
药品研制的阶段
第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20——30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18——24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
许可证标注事项总结与介绍
1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法)
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)
2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))
许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;
登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
4、注意事项：
(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。
(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
卫生计生部门
（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；
（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；
（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；
（4）规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。
中医药管理部门
（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；
（2）负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门
（1）负责监测和管理药品宏观经济；
（2）负责药品价格的监督管理工作；
（3）依法制定和调整药品政府定价目录。
人保部门
负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。
工商行政管理部门
（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；
（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
（2）承担医药行业管理工作；
（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
海关
负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。
新闻宣传部门
负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
公安部门
负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪
监察部门
负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。