一类医疗器械和二类医疗器械区别

Question

如题所述

Answer 1

风险程度、审批程序、生产要求、使用范围、监管力度。
1、风险程度：一类医疗器械的风险程度较低，通常为常规管理，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。二类医疗器械的风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性。
2、审批程序：一类医疗器械的注册程序相对简单，不需要进行临床试验。二类医疗器械的注册程序较为严格，需要进行临床试验。
3、生产要求：一类医疗器械的生产要求较为宽松，生产企业需要符合相关的生产质量管理规范。二类医疗器械的生产要求更为严格，生产企业需要具备更高的质量管理水平。
4、使用范围：一类医疗器械主要用于一些基础的医疗用途，体温计、压舌板等。二类医疗器械则更广泛地应用于各种疾病的诊断、治疗和监测，如?X?光机、B?超等。
5、监管力度：由于一类医疗器械的风险较低，监管部门对其的监管力度相对较小。而二类医疗器械的风险较高，监管部门会对其进行更为严格的监管。