第1个回答 2022-06-04
一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
（一）规定了医疗器械说明书审查的依据；
（二）规定了医疗器械说明书包含的内容；
（三）规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
（四）除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
（五）提出了安装使用说明的主要内容；
（六）明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
（七）规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
（八）规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：
（一）关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的规定。
（二）有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说明书内容一经批准不得擅自改动。
（三）关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本规定的相关内容。四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。建议规定以局长令的形式发布。第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。